Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostarczania rurki usznej Hummingbird TTS

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Preceptis Medical, Inc.

Ciągła ocena introduktora rurki usznej do tympanostomii firmy Preceptis Medical, Inc

Celem tego badania jest ustalenie, czy system wprowadzania rurek do uszu Hummingbird jest bezpiecznym i skutecznym sposobem umieszczania rurek w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia TTI do umieszczania rurek usznych u pacjentów poddawanych zabiegowi umieszczania rurki tympanostomijnej. Próba będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obejmującym wyłącznie leczenie rurki usznej Preceptis wprowadzający . Pacjenci będą już mieli zaplanowaną procedurę tympanostomii. Rejestracja do badania w każdym ośrodku rozpocznie się po otrzymaniu zgody Institutional Review Board (IRB). Pacjenci zostaną uznani za zapisanych w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody. Badanie obejmie maksymalnie dwieście pięćdziesiąt (250) osób w maksymalnie 5 ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowano poddanie się założeniu rurki tympanostomijnej.
  2. Co najmniej 6 miesięcy.
  3. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania dalszych wymagań.
  4. Podpisana świadoma zgoda, formularz zgody rodziców lub formularz zgody dziecka, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko (np. ciąża)
  2. Znacznie zanikowa błona bębenkowa.
  3. Znacznie niedodmowa błona bębenkowa. Na przykład błona bębenkowa styka się z cyplem ślimaka.
  4. Anatomia uniemożliwia wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koliber TTS
Umieszczenie rurki usznej z Hummingbird TTS
Urządzenie: Umieszczenie rurki usznej z Hummingbird TTS
Używanie Hummingbird TTS do wykonania myringotomii i wprowadzenia rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową za jednym przejściem.
Inne nazwy:
  • Preceptis Medical, Inc. System wprowadzający rurkę tympanostomijną
  • System wprowadzania rurki tympanostomijnej Hummingbird
  • Koliber TTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uszu, w których rurka uszna została pomyślnie przeprowadzona przez błonę bębenkową
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Powodzenie zostanie określone na końcu każdej procedury z rurką uszną na podstawie tego, czy TTS został użyty podczas procedury tympanostomii w celu wykonania nacięcia w błonie bębenkowej i założenia rurki usznej. Dane mogą być prezentowane po zakończeniu rejestracji i analizie wszystkich danych przedoperacyjnych i proceduralnych.
śródoperacyjny
Liczba uczestników ze śródoperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wszelkie śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, przewidywane lub nieprzewidziane
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preceptis Alpha

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj