Estudo de aplicação de sonda auricular Hummingbird TTS
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Preceptis Medical, Inc.
Avaliação contínua do introdutor de tubos auriculares de timpanostomia da Preceptis Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema de colocação de tubos auriculares Hummingbird é uma maneira segura e eficaz de colocar os tubos auriculares no lugar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo TTI para a colocação de tubos auriculares em pacientes submetidos a um procedimento de colocação de tubos de timpanostomia. Introdução .
Os pacientes já terão um procedimento de timpanotomia agendado.
A inscrição no estudo em cada local começará após o recebimento da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Os pacientes serão considerados inscritos no momento em que o documento de consentimento informado for assinado.
Um máximo de duzentos e cinquenta (250) indivíduos serão incluídos no estudo em até 5 locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar pela inserção do tubo de timpanostomia.
- Pelo menos 6 meses de idade.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Consentimento informado assinado, formulário de consentimento dos pais ou formulário de consentimento da criança, conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em maior risco (por exemplo, gravidez)
- Membrana timpânica significativamente atrófica.
- Membrana timpânica significativamente atelectásica. Por exemplo, a membrana timpânica está em contato com o promontório da cóclea.
- A anatomia impede visualização e acesso suficientes à membrana timpânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beija-flor TTS
Colocação do tubo auricular com o Hummingbird TTS
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Usando o Hummingbird TTS para fazer uma miringotomia e aplicar um tubo de timpanostomia através da membrana timpânica com uma passagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de orelhas nas quais um tubo auricular foi introduzido com sucesso através da membrana timpânica
Prazo: intra operatório
|
O sucesso será determinado no final de cada procedimento de tubo auricular, se o TTS foi ou não usado durante o procedimento de timpanotomia para fazer uma incisão na membrana timpânica e implantar um tubo auricular.
Os dados podem ser apresentados quando a inscrição for concluída e todos os dados pré-operatórios e do procedimento forem analisados.
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intra operatório
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Número de participantes com eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Quaisquer eventos adversos intraoperatórios, antecipados ou imprevistos
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preceptis Alpha
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