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Studio sulla consegna del tubo auricolare TTS Hummingbird

11 dicembre 2018 aggiornato da: Preceptis Medical, Inc.

Valutazione continua dell'introduttore del tubo auricolare per timpanostomia di Preceptis Medical, Inc

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di erogazione del tubo auricolare Hummingbird è un modo sicuro ed efficace per posizionare i tubi auricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo TTI per il posizionamento di tubi auricolari in pazienti sottoposti a procedura di posizionamento del tubo timpanostomico. Lo studio sarà uno studio multi-sito, prospettico, di solo trattamento del tubo auricolare Preceptis introduttore. I pazienti avranno già una procedura di timpanostomia programmata. L'arruolamento nello studio in ciascun centro inizierà dopo aver ricevuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). I pazienti saranno considerati arruolati al momento della firma del documento di consenso informato. Saranno inclusi nello studio un massimo di duecentocinquanta (250) soggetti presso un massimo di 5 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Previsto per l'inserimento del tubo timpanostomico.
  2. Almeno 6 mesi.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up.
  4. Consenso informato firmato, modulo di consenso dei genitori o modulo di assenso del minore a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio maggiore (ad es. Gravidanza)
  2. Membrana timpanica significativamente atrofica.
  3. Membrana timpanica significativamente atelettasica. Ad esempio, la membrana timpanica è in contatto con il promontorio della coclea.
  4. L'anatomia preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colibrì TTS
Posizionamento del tubo auricolare con Hummingbird TTS
Dispositivo: Posizionamento del tubo auricolare con Hummingbird TTS
Utilizzo di Hummingbird TTS per eseguire una miringotomia e inserire un tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica con un solo passaggio.
Altri nomi:
  • Preceptis Medical, Inc. Sistema di introduzione del tubo per timpanostomia
  • Sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Hummingbird
  • Colibrì TTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di orecchie in cui un tubo auricolare è stato consegnato con successo attraverso la membrana timpanica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il successo sarà determinato alla fine di ciascuna procedura del tubo auricolare, in base al fatto che il TTS sia stato utilizzato o meno durante la procedura di timpanostomia per praticare un'incisione nella membrana timpanica e dispiegare un tubo auricolare. I dati possono essere presentati quando l'arruolamento è stato completato e tutti i dati preoperatori e procedurali vengono analizzati.
intraoperatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Eventuali eventi avversi intraoperatori, previsti o imprevisti
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preceptis Alpha

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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