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Kolibri-TTS-Ohrschlauch-Lieferungsstudie

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Preceptis Medical, Inc.

Fortgesetzte Evaluierung des Tympanostomie-Ohrschlauch-Einführinstruments von Preceptis Medical, Inc

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Hummingbird-Ohrschlauch-Einführungssystem eine sichere und effektive Methode zum Anbringen von Ohrschläuchen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des TTI-Geräts für die Platzierung von Ohrschläuchen bei Patienten, die sich einem Verfahren zur Platzierung von Paukenröhrchen unterziehen. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie nur zur Behandlung des Preceptis-Ohrschlauchs Einführer . Die Patienten haben bereits einen geplanten Tympanostomie-Eingriff. Die Aufnahme in die Studie an jedem Standort beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB). Patienten gelten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung als eingeschrieben. An bis zu 5 Standorten werden maximal zweihundertfünfzig (250) Probanden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant, sich einer Paukenröhrchen-Einlage zu unterziehen.
  2. Mindestens 6 Monate alt.
  3. Der Proband ist in der Lage und willens, Folgeanforderungen zu erfüllen.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung, Einverständniserklärung der Eltern oder Einverständniserklärung des Kindes, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem größeren Risiko aussetzen könnte (z. B. Schwangerschaft)
  2. Deutlich atrophisches Trommelfell.
  3. Deutlich atelektatisches Trommelfell. Beispielsweise steht das Trommelfell in Kontakt mit dem Promontorium der Cochlea.
  4. Die Anatomie schließt eine ausreichende Visualisierung und einen Zugang zum Trommelfell aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolibri TTS
Platzierung des Ohrschlauchs mit dem Hummingbird TTS
Gerät: Platzierung des Ohrschlauchs mit dem Hummingbird TTS
Verwendung des Hummingbird TTS zur Durchführung einer Myringotomie und Einführung eines Paukenröhrchens über das Trommelfell in einem Durchgang.
Andere Namen:
  • Preceptis Medical, Inc. Tympanostomiekanülen-Einführsystem
  • Kolibri-Tympanostomie-Sonden-Einführsystem
  • Kolibri TTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ohren, bei denen ein Ohrschlauch erfolgreich über das Trommelfell geführt wurde
Zeitfenster: intraoperativ
Der Erfolg wird am Ende jedes Ohrschlauchverfahrens dadurch bestimmt, ob das TTS während des Tympanostomieverfahrens verwendet wurde, um einen Einschnitt in das Trommelfell vorzunehmen und einen Ohrschlauch einzusetzen. Die Daten können vorgelegt werden, wenn die Registrierung abgeschlossen ist und alle präoperativen und Verfahrensdaten analysiert wurden.
intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Alle intraoperativen unerwünschten Ereignisse, erwartet oder unvorhergesehen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preceptis Alpha

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