蜂鸟 TTS 耳管交付研究
2018年12月11日 更新者：Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical, Inc. 鼓膜造口术耳管导引器的持续评估
本研究的目的是确定蜂鸟耳管输送系统是否是将耳管放置到位的安全有效方法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 TTI 装置在接受鼓膜置管手术的患者中放置耳管的安全性和性能。该试验将是一项针对 Preceptis 耳管的多中心、前瞻性、仅用于治疗的研究介绍人。
患者已经安排了鼓膜造口术。
在收到机构审查委员会 (IRB) 批准后，将开始在每个地点参加研究。
在签署知情同意书文件时，患者将被视为已登记。
最多两百五十 (250) 名受试者将被包括在最多 5 个地点的研究中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受鼓膜置管插入术。
- 至少 6 个月大。
- 受试者能够并愿意遵守后续要求。
- 签署知情同意书、家长同意书或儿童同意书（如适用）。
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者面临更大风险的任何情况（例如，怀孕）
- 鼓膜明显萎缩。
- 鼓膜明显不张。 例如，鼓膜与耳蜗的海角接触。
- 解剖学排除了足够的可视化和进入鼓膜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蜂鸟语音合成
使用 Hummingbird TTS 放置耳管
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使用 Hummingbird TTS 进行鼓膜切开术，并一次性将鼓膜穿刺管穿过鼓膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳管成功穿过鼓膜的耳朵百分比
大体时间：术中
|
成功与否将在每个耳管手术结束时确定，取决于在鼓膜造口术过程中是否使用 TTS 在鼓膜上切开并部署耳管。
当登记完成并分析所有术前和手术数据时，可能会提供数据。
|
术中
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|
发生术中不良事件的参与者人数
大体时间：术中
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任何预期或非预期的术中不良事件
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Rimell, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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