Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hummingbird TTS Ear Tube Delivery Study

11. december 2018 opdateret af: Preceptis Medical, Inc.

Fortsat evaluering af Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy Ear Tube Introducer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Hummingbird øreslangeindføringssystemet er en sikker og effektiv måde at sætte øreslanger på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​TTI-anordningen til placering af øreslanger hos patienter, der gennemgår en procedure for anbringelse af tympanostomislange. Forsøget vil være et multi-site, prospektivt, kun behandlingsstudie af Preceptis øreslangen introducer. Patienterne vil allerede have en planlagt tympanostomiprocedure. Tilmelding til undersøgelsen på hvert sted begynder efter modtagelse af Institutional Review Board (IRB) godkendelse. Patienter vil blive betragtet som indskrevet på det tidspunkt, hvor dokumentet om informeret samtykke er underskrevet. Maksimalt to hundrede og halvtreds (250) forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen på op til 5 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt at gennemgå indsættelse af tympanostomirør.
  2. Mindst 6 måneder gammel.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningskrav.
  4. Underskrevet informeret samtykke, forældresamtykkeformular eller samtykkeformular for børn, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en større risiko (f.eks. graviditet)
  2. Betydelig atrofisk trommehinde.
  3. Betydelig atelektatisk trommehinde. For eksempel er trommehinden i kontakt med forbjerget af cochlea.
  4. Anatomi udelukker tilstrækkelig visualisering og adgang til trommehinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hummingbird TTS
Øreslangeplacering med Hummingbird TTS
Enhed: Øreslangeplacering med Hummingbird TTS
Brug af Hummingbird TTS til at lave en myringotomi og levere et tympanostomirør hen over trommehinden med én gang.
Andre navne:
  • Preceptis Medical, Inc. Tympanostomi Tube Introducer System
  • Hummingbird Tympanostomi Tube Leveringssystem
  • Hummingbird TTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ører, hvor en øreslange med succes blev leveret over trommehinden
Tidsramme: intraoperativt
Succesen vil blive bestemt ved afslutningen af ​​hver øreslangeprocedure, af hvorvidt TTS'en blev brugt under tympanostomiproceduren til at lave et snit i trommehinden og udsætte en øreslange. Data kan præsenteres, når tilmeldingen er afsluttet, og alle præoperative data og proceduredata er analyseret.
intraoperativt
Antal deltagere med intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Eventuelle intraoperative bivirkninger, forventede eller uventede
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preceptis Alpha

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner