Исследование доставки ушной трубки Hummingbird TTS
11 декабря 2018 г. обновлено: Preceptis Medical, Inc.
Продолжение оценки интродьюсера ушной трубки для тимпаностомии Preceptis Medical, Inc.
Цель этого исследования — определить, является ли система доставки ушных трубок Hummingbird безопасным и эффективным способом установки ушных трубок на место.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности устройства TTI для установки ушных трубок у пациентов, которым проводится процедура установки тимпаностомической трубки. Испытание будет многоцентровым, проспективным, исследованием ушной трубки Preceptis только для лечения. интродуктор .
Пациентам уже будет назначена процедура тимпаностомии.
Зачисление в исследование в каждом центре начнется после получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB).
Пациенты будут считаться зарегистрированными в момент подписания документа об информированном согласии.
В исследование будет включено не более двухсот пятидесяти (250) субъектов в 5 центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В планах установка тимпаностомической трубки.
- Минимум 6 месяцев.
- Субъект способен и желает соблюдать последующие требования.
- Подписанное информированное согласие, форма согласия родителей или форма согласия ребенка, в зависимости от обстоятельств.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта большему риску (например, беременность)
- Значительно атрофирована барабанная перепонка.
- Значительно ателектатическая барабанная перепонка. Например, барабанная перепонка соприкасается с мысом улитки.
- Анатомия исключает достаточную визуализацию и доступ к барабанной перепонке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колибри ТТС
Размещение ушной трубки с помощью Hummingbird TTS
|
Использование колибри TTS для миринготомии и доставки тимпаностомической трубки через барабанную перепонку за один проход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ушей, в которых ушная трубка была успешно проведена через барабанную перепонку
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успех будет определяться в конце каждой процедуры ушной трубки в зависимости от того, использовалась ли TTS во время процедуры тимпаностомии для разреза барабанной перепонки и развертывания ушной трубки.
Данные могут быть представлены после завершения регистрации и анализа всех предоперационных и процедурных данных.
|
интраоперационный
|
|
Количество участников с интраоперационными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Любые интраоперационные нежелательные явления, ожидаемые или непредвиденные
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preceptis Alpha
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .