Hummingbird TTS -korvaputken toimitustutkimus
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Preceptis Medical, Inc.
Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy Ear Tube Introducerin arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Hummingbird-korvaputkien jakelujärjestelmä turvallinen ja tehokas tapa laittaa korvaletkut paikoilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TTI-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä korvaputkien asettamiseen potilailla, joille tehdään tympanostomiaputken sijoitus. Tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, vain hoitoon tarkoitettu Preceptis-korvaputken tutkimus. esittelijä.
Potilaille on jo suunniteltu tympanostomia.
Ilmoittautuminen tutkimukseen kussakin paikassa alkaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän saatuaan.
Potilaat katsotaan ilmoittautuneiksi, kun tietoinen suostumusasiakirja allekirjoitetaan.
Enintään kaksisataaviisikymmentä (250) tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen enintään viidessä paikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu tympanostomiaputken asettaminen.
- Vähintään 6 kuukautta vanha.
- Kohde osaa ja haluaa noudattaa seurantavaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, vanhempien suostumuslomake tai lapsen suostumuslomake soveltuvin osin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön suuremmalle vaaralle (esim.
- Merkittävästi atrofinen tärykalvo.
- Huomattavasti atelektaattinen tärykalvo. Esimerkiksi tärykalvo on kosketuksessa simpukan niemekeeseen.
- Anatomia estää riittävän visualisoinnin ja pääsyn tärykalvoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hummingbird TTS
Korvaputkien sijoitus Hummingbird TTS:llä
|
Hummingbird TTS:n käyttäminen myringotomiaan ja tärykalvon viemiseen tärykalvon läpi yhdellä kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvaputki on onnistuneesti kuljetettu tärykalvon poikki
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Onnistuminen määräytyy jokaisen korvaputken toimenpiteen lopussa sen mukaan, käytettiinkö TTS:tä tärykalvon viillon aikana ja korvaputken asentamiseen vai ei.
Tiedot voidaan esittää, kun ilmoittautuminen on suoritettu ja kaikki preoperatiiviset ja toimenpidetiedot on analysoitu.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen sisäisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kaikki leikkauksen sisäiset haittatapahtumat, odotetut tai odottamattomat
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preceptis Alpha
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .