Étude sur la livraison du tube auriculaire Hummingbird TTS
11 décembre 2018 mis à jour par: Preceptis Medical, Inc.
Évaluation continue de l'introducteur de tube auriculaire pour tympanostomie de Preceptis Medical, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si le système de mise en place de tubes auriculaires Hummingbird est un moyen sûr et efficace de mettre en place des tubes auriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du dispositif TTI pour le placement des tubes auriculaires chez les patients subissant une procédure de placement du tube de tympanostomie. L'essai sera une étude multisite, prospective et uniquement thérapeutique du tube auriculaire Preceptis introducteur.
Les patients auront déjà une procédure de tympanostomie programmée.
L'inscription à l'étude sur chaque site commencera après réception de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB).
Les patients seront considérés comme inscrits au moment de la signature du document de consentement éclairé.
Un maximum de deux cent cinquante (250) sujets seront inclus dans l'étude sur un maximum de 5 sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir l'insertion d'un tube de tympanostomie.
- Au moins 6 mois.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences de suivi.
- Consentement éclairé signé, formulaire de consentement parental ou formulaire d'assentiment de l'enfant, selon le cas.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru (par exemple, grossesse)
- Membrane tympanique nettement atrophique.
- Membrane tympanique nettement atélectasique. Par exemple, la membrane tympanique est en contact avec le promontoire de la cochlée.
- L'anatomie empêche une visualisation et un accès suffisants à la membrane tympanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colibri TTS
Placement du tube auriculaire avec le Hummingbird TTS
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Utilisation du Hummingbird TTS pour réaliser une myringotomie et placer un tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique en un seul passage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'oreilles dans lesquelles un tube auriculaire a été inséré avec succès à travers la membrane tympanique
Délai: per opératoire
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Le succès sera déterminé à la fin de chaque procédure de tube auriculaire, selon que le TTS a été utilisé ou non pendant la procédure de tympanostomie pour faire une incision dans la membrane tympanique et déployer un tube auriculaire.
Les données peuvent être présentées lorsque l'inscription est terminée et que toutes les données préopératoires et de procédure sont analysées.
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per opératoire
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Nombre de participants avec des événements indésirables peropératoires
Délai: Peropératoire
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Tout événement indésirable peropératoire, anticipé ou imprévu
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preceptis Alpha
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