Hummingbird TTS Ear Tube Delivery Study
11 december 2018 uppdaterad av: Preceptis Medical, Inc.
Fortsatt utvärdering av Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy Ear Tube Introducer
Syftet med den här studien är att avgöra om Hummingbirds öronsnöretillförselsystem är ett säkert och effektivt sätt att sätta öronsnäckor på plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos TTI-anordningen för placering av öronslangar hos patienter som genomgår en procedur för placering av tympanostomislangen. Försöket kommer att vara en prospektiv studie av Preceptis öronslang på flera platser. introducerare.
Patienterna kommer redan att ha en planerad tympanostomi.
Registrering i studien på varje plats kommer att börja efter mottagandet av Institutional Review Board (IRB) godkännande.
Patienter kommer att anses vara inskrivna vid den tidpunkt då dokumentet med informerat samtycke undertecknas.
Högst tvåhundrafemtio (250) försökspersoner kommer att inkluderas i studien på upp till 5 platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå insättning av tympanostomirör.
- Minst 6 månader gammal.
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningskrav.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke, formulär för föräldrars samtycke eller formulär för samtycke av barn.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för en större risk (t.ex. graviditet)
- Betydligt atrofiskt trumhinna.
- Betydligt atelektatisk trumhinna. Till exempel är trumhinnan i kontakt med snäckans udde.
- Anatomi utesluter tillräcklig visualisering och tillgång till trumhinnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hummingbird TTS
Öronslangplacering med Hummingbird TTS
|
Använda Hummingbird TTS för att göra en myringotomi och leverera ett tympanostomirör över trumhinnan med en gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel öron där en öronslang framgångsrikt levererades över trumhinnan
Tidsram: intraoperativt
|
Framgången kommer att bestämmas i slutet av varje öronsnöreprocedur, av om TTS användes under tympanostomiproceduren för att göra ett snitt i trumhinnan och placera ut en öronsnöre.
Data kan presenteras när inskrivningen har slutförts och alla preoperativa data och ingreppsdata analyseras.
|
intraoperativt
|
|
Antal deltagare med intraoperativa biverkningar
Tidsram: Intraoperativt
|
Eventuella intraoperativa biverkningar, förväntade eller oväntade
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preceptis Alpha
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .