Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolibri TTS fülcső szállítási tanulmánya

2018. december 11. frissítette: Preceptis Medical, Inc.

A Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy fülcső bevezetőjének további értékelése

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Hummingbird fülcső bejuttató rendszere biztonságos és hatékony módja-e a fülcsövek elhelyezésének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a TTI eszköz biztonságosságát és teljesítményét a fülcsövek elhelyezésére olyan betegeknél, akik tympanostomiás csőbehelyezési eljáráson esnek át. A vizsgálat a Preceptis fülszonda több helyszínen történő, prospektív, csak kezelésre kiterjedő vizsgálata lesz. bevezető . A betegeknek már ütemezett tympanostomiás beavatkozásuk lesz. A vizsgálatba való beiratkozás minden helyszínen az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyása után kezdődik. A betegek akkor tekintendők beiratkozottnak, amikor a beleegyező nyilatkozatot aláírják. Legfeljebb kétszázötven (250) alanyt vonnak be a vizsgálatba, legfeljebb 5 helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervek szerint tympanostomiás cső behelyezését tervezik.
  2. Legalább 6 hónapos.
  3. Az alany képes és hajlandó megfelelni a követési követelményeknek.
  4. Aláírt, tájékozott hozzájárulás, szülői hozzájárulási űrlap vagy gyermek beleegyezési űrlapja, ha alkalmazható.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak teheti ki az alanyt (pl. terhesség)
  2. Jelentősen atrófiás dobhártya.
  3. Jelentősen atelektatikus dobhártya. Például a dobhártya érintkezik a fülkagyló hegyfokával.
  4. Az anatómia kizárja a megfelelő vizualizációt és a dobhártyához való hozzáférést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolibri TTS
Fülcső elhelyezése a Hummingbird TTS segítségével
Eszköz: Fülcső elhelyezése a Hummingbird TTS segítségével
A Hummingbird TTS használata miringotómia készítésére, és egy timpanostomiás cső átjuttatására a dobhártyán egyetlen mozdulattal.
Más nevek:
  • Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy Tube Introducer System
  • Kolibri timpanostomiás csőbevezető rendszer
  • Kolibri TTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon fülek százalékos aránya, amelyekben a fülcső sikeresen átjutott a dobhártyán
Időkeret: intraoperatív
A sikert minden fülcső-eljárás végén az határozza meg, hogy a TTS-t használták-e a timpanostomiás eljárás során a dobhártya bemetszésére és a fülcső elhelyezésére. Az adatok akkor jeleníthetők meg, ha a beiratkozás befejeződött, és minden preoperatív és eljárási adat elemzésre került.
intraoperatív
Az intraoperatív nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Intraoperatív
Bármilyen intraoperatív nemkívánatos esemény, várható vagy nem várt
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Preceptis Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Preceptis Alpha

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel