Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hummingbird TTS Ear Tube Delivery Study

11 december 2018 bijgewerkt door: Preceptis Medical, Inc.

Voortdurende evaluatie van de tympanostomie-oorbuisintroducer van Preceptis Medical, Inc

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Hummingbird-oorslangensysteem een ​​veilige en effectieve manier is om de oorslangen op hun plaats te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het TTI-apparaat voor het plaatsen van oorbuisjes bij patiënten die een plaatsingsprocedure voor een trommelvliesbuisje ondergaan. inbrenger. Patiënten hebben al een geplande tympanostomieprocedure. De inschrijving voor het onderzoek op elke locatie begint na ontvangst van de goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Patiënten worden beschouwd als ingeschreven op het moment dat het document voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Er zullen maximaal tweehonderdvijftig (250) proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek op maximaal 5 locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om tympanostomiebuis inbrengen te ondergaan.
  2. Minstens 6 maanden oud.
  3. Proefpersoon kan en wil voldoen aan vervolgeisen.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming, toestemmingsformulier voor ouders of toestemmingsformulier voor kinderen, zoals van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een groter risico loopt (bijv. zwangerschap)
  2. Aanzienlijk atrofisch trommelvlies.
  3. Aanzienlijk atelectatisch trommelvlies. Het trommelvlies staat bijvoorbeeld in contact met het voorgebergte van het slakkenhuis.
  4. Anatomie verhindert voldoende visualisatie en toegang tot het trommelvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kolibrie TTS
Plaatsing oorbuisje met de Hummingbird TTS
Apparaat: Plaatsing oorbuisje met de Hummingbird TTS
De Hummingbird TTS gebruiken om een ​​myringotomie te maken en een trommelvliesbuisje in één beweging over het trommelvlies aan te brengen.
Andere namen:
  • Tympanostomiebuis introducersysteem van Preceptis Medical, Inc
  • Hummingbird tympanostomiebuis plaatsingssysteem
  • Kolibrie TTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oren waarin een oorbuis met succes over het trommelvlies is geplaatst
Tijdsspanne: intra-operatief
Het succes wordt aan het einde van elke oorbuisprocedure bepaald door het al dan niet gebruiken van de TTS tijdens de tympanostomieprocedure om een ​​incisie in het trommelvlies te maken en een oorbuis te plaatsen. Gegevens kunnen worden gepresenteerd wanneer de inschrijving is voltooid en alle preoperatieve en proceduregegevens zijn geanalyseerd.
intra-operatief
Aantal deelnemers met intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Alle intra-operatieve bijwerkingen, verwacht of onverwacht
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preceptis Alpha

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren