Estudio de colocación de tubos auditivos Hummingbird TTS
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Preceptis Medical, Inc.
Evaluación continua del introductor de tubo de timpanostomía de Preceptis Medical, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si el sistema de colocación de tubos auditivos Hummingbird es una forma segura y eficaz de colocar los tubos auditivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo TTI para la colocación de tubos auditivos en pacientes que se someten a un procedimiento de colocación de tubos de timpanostomía. El ensayo será un estudio multicéntrico, prospectivo, solo de tratamiento del tubo auditivo Preceptis introductor
Los pacientes ya tendrán un procedimiento de timpanostomía programado.
La inscripción en el estudio en cada sitio comenzará después de recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Los pacientes se considerarán inscritos en el momento de la firma del documento de consentimiento informado.
Se incluirá un máximo de doscientos cincuenta (250) sujetos en el estudio en hasta 5 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Maple Grove Surgery Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía.
- Al menos 6 meses de edad.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado, formulario de consentimiento de los padres o formulario de consentimiento del niño, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo (p. ej., embarazo)
- Membrana timpánica significativamente atrófica.
- Membrana timpánica significativamente atelectásica. Por ejemplo, la membrana timpánica está en contacto con el promontorio de la cóclea.
- La anatomía impide la visualización y el acceso suficientes a la membrana timpánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colibrí TTS
Colocación de tubos auditivos con el Hummingbird TTS
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Usando el Hummingbird TTS para hacer una miringotomía y colocar un tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica con un solo paso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de oídos en los que se colocó con éxito un tubo auditivo a través de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El éxito se determinará al final de cada procedimiento de tubo auditivo, dependiendo de si se usó o no el TTS durante el procedimiento de timpanostomía para hacer una incisión en la membrana timpánica y desplegar un tubo auditivo.
Los datos se pueden presentar cuando se haya completado el registro y se hayan analizado todos los datos preoperatorios y del procedimiento.
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intraoperatorio
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Número de participantes con eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cualquier evento adverso intraoperatorio, anticipado o no anticipado
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preceptis Alpha
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .