Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hummingbird TTS studie for levering av øreslange

11. desember 2018 oppdatert av: Preceptis Medical, Inc.

Fortsatt evaluering av Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy Ear Tube Introducer

Hensikten med denne studien er å finne ut om Hummingbird øreslangeleveringssystem er en sikker og effektiv måte å sette øreslanger på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til TTI-enheten for plassering av øreslanger hos pasienter som gjennomgår en prosedyre for plassering av tympanostomirør. Forsøket vil være en prospektiv, kun behandlingsstudie av Preceptis øreslang med flere steder. innleder . Pasienter vil allerede ha en planlagt tympanostomiprosedyre. Påmelding til studiet på hvert sted vil begynne etter mottak av Institutional Review Board (IRB) godkjenning. Pasienter vil bli ansett som registrert på det tidspunktet det informerte samtykkedokumentet er signert. Maksimalt to hundre og femti (250) forsøkspersoner vil bli inkludert i studien på opptil 5 steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå innsetting av tympanostomirør.
  2. Minst 6 måneder gammel.
  3. Emnet er i stand til og villig til å følge oppfølgingskrav.
  4. Signert informert samtykke, samtykkeskjema for foreldre eller samtykkeskjema for barn etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i større risiko (f.eks. graviditet)
  2. Betydelig atrofisk trommehinne.
  3. Betydelig atelektatisk trommehinne. For eksempel er trommehinnen i kontakt med sneglehuset.
  4. Anatomi utelukker tilstrekkelig visualisering og tilgang til trommehinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hummingbird TTS
Øreslangeplassering med Hummingbird TTS
Enhet: Øreslangeplassering med Hummingbird TTS
Bruke Hummingbird TTS til å lage en myringotomi og levere et tympanostomirør over trommehinnen med en gang.
Andre navn:
  • Preceptis Medical, Inc. Tympanostomi Tube Introducer System
  • Hummingbird Tympanostomi Tube Leveringssystem
  • Hummingbird TTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ørene der en øreslange ble levert over trommehinnen
Tidsramme: intraoperativt
Suksessen vil bli bestemt på slutten av hver øreslangeprosedyre, av hvorvidt TTS ble brukt under tympanostomiprosedyren for å lage et snitt i trommehinnen og sette ut en øreslange. Data kan presenteres når påmeldingen er fullført og alle preoperative data og prosedyredata er analysert.
intraoperativt
Antall deltakere med intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Eventuelle intraoperative bivirkninger, forventet eller uventet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preceptis Alpha

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere