Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dodání ušní trubice Hummingbird TTS

11. prosince 2018 aktualizováno: Preceptis Medical, Inc.

Pokračující hodnocení společnosti Preceptis Medical, Inc. Tympanostomy Ear Tube Introducer

Účelem této studie je zjistit, zda je zaváděcí systém ušních trubic Hummingbird bezpečným a účinným způsobem zavedení trubic do uší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon zařízení TTI pro umístění ušních trubic u pacientů podstupujících postup umístění tympanostomické trubice. Studie bude vícemístná, prospektivní studie zaměřená pouze na léčbu ušní trubice Preceptis. uvaděč . Pacienti již budou mít naplánovaný výkon tympanostomie. Zápis do studie na každém pracovišti bude zahájen po obdržení souhlasu Institutional Review Board (IRB). Pacienti budou považováni za zapsané v okamžiku podpisu dokumentu o informovaném souhlasu. Do studie bude zahrnuto maximálně dvě stě padesát (250) subjektů až na 5 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Maple Grove Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit zavedení tympanostomické trubice.
  2. Minimálně 6 měsíců staré.
  3. Subjekt je schopen a ochoten splnit následné požadavky.
  4. Podepsaný informovaný souhlas, formulář souhlasu rodičů nebo formulář souhlasu dítěte podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt většímu riziku (např.
  2. Výrazně atrofická tympanická membrána.
  3. Výrazně atelektická tympanická membrána. Například tympanická membrána je v kontaktu s výběžkem hlemýždě.
  4. Anatomie vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolibřík TTS
Umístění ušní trubice s Hummingbird TTS
Přístroj: Umístění ušní trubice s Hummingbird TTS
Použití Hummingbird TTS k provedení myringotomie a zavedení tympanostomické trubice přes bubínek jedním průchodem.
Ostatní jména:
  • Systém zavádění tympanostomické trubice Preceptis Medical, Inc
  • Hummingbird Tympanostomy Tube Delivery System
  • Kolibřík TTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uší, ve kterých byla ušní trubice úspěšně zavedena přes bubínkovou membránu
Časové okno: intraoperativní
Úspěch bude určen na konci každého postupu ušní trubice podle toho, zda byl TTS použit během postupu tympanostomie k provedení řezu v bubínku a nasazení ušní trubice. Data mohou být předložena po dokončení registrace a po analýze všech předoperačních a procedurálních dat.
intraoperativní
Počet účastníků s intraoperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: Intraoperační
Jakékoli intraoperační nežádoucí příhody, očekávané nebo neočekávané
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preceptis Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Rimell, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preceptis Alpha

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit