Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsbandage och manuell lymfdränage hos kvinnor med lymfödem (LYMPHATIC)

13 juni 2014 uppdaterad av: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Effektiviteten av kombinationen av kompressionsbandage och manuell lymfdränage hos kvinnor med sekundärt lymfödem efter bröstcancer.

Lymfödem är resultatet av ansamling av vätska och andra element i vävnadsutrymmen på grund av en obalans mellan produktionen av vätska mellan interstitial och transport. Lymfödem kan orsaka betydande fysisk och psykisk sjuklighet. Prevalensen av lymfödem hos patienter efter bröstcanceroperation är 12-60 % och förekomsten är 12-26 %. Psykologiska och sociala konsekvenser av sekundär lymfödemrelaterad bröstcancer har varit lite erkända och dokumenterade. Även om det har utfört många studier relaterade till sekundärt lymfödem, fann den inte tillräckliga bevis i litteraturen för att föreslå den mest effektiva behandlingen. Det finns vissa bevis som tyder på att kompressionsterapi och manuell lymfdränage kan förbättra lymfödem men fler studier behövs. Syftet med denna forskning är att utvärdera den kliniska effekten av multimodal behandling (kompressionsförband och manuell lymfdränage) jämfört med användning av manuell lymfdränage hos kvinnor med armlymfödem efter bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två delforskningar: en kvantitativ ansats och en kvalitativ ansats. Forskningen kommer att utföras på ett multicenter sätt

Kvantitativt tillvägagångssätt består i att utföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie av 44 kvinnor med armlymfödem. Patienterna kommer att fördelas i två interventionsgrupper på ett randomiserat sätt. Deltagarna kommer att få sitt uppdrag i ett stängt kuvert. Båda behandlingarna kommer att ges fem dagar i veckan i sex veckor. Experimentgruppen (n=22) kommer att få multimodal behandling: kombination av manuell lymfdränage och kompressionsförband. Endast kontrollgruppen (n=22) kommer att få manuell lymfdränage. Vi vill bestämma effekten på volymarmminskning, livskvalitet, nivå av handstyrka, grad av smärta, trötthetsnivå och tillstånd av ångest och depression. Inverkan på lymfödem kommer att analyseras med styrka i nedre extremiteter, fysisk aktivitet, lungfunktion, andningsmuskelstyrka genom maximala inandnings- och utandningstryckmätningar (MIP och MEP) och kardiorespiratorisk funktionskapacitet. Patienternas följsamhet kommer att analyseras av en smartphone.

Kvalitativ tillvägagångssätt: att känna till deltagarnas uppfattningar och erfarenheter i båda interventionsgrupperna genom en kvalitativ deskriptiv studie. Data kommer att erhållas med semistrukturerad djupintervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 45 och 65 år med sekundärt lymfödem i övre extremiteten efter bröstcanceroperation.
  • Cancer stadier I-III enligt TNM-klassificering av American Joint Committee on Cancer.

Exklusions kriterier:

  • Att ha fått lymfödembehandling tidigare.
  • Behandlas med strålbehandling eller kemoterapi.
  • Fjärrmetastaser eller lokalt återfall av cancer.
  • Infektiösa tecken i den övre extremiteten med lymfödem.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manuell lymfdränage och kompressionsförband
Experimentgrupp: 30 minuter och en timmes maximala tid av manuell lymfdränage och kompressionsbandage med oelastiska flerskiktsbandage med låg töjbarhet. Det är möjligt att lägga på bandage två eller tre gånger i veckan. Dessutom hålls ett elastiskt bandage i handens fingrar med lätt kompression och annat skyddande bandage används i huden. Behandlingen kommer att genomföras under sex veckor fem dagar i veckan
Övrig: Multimodal behandling: kompressionsförband och manuell lymfdränage.
30 minuter och en timmes maximala tid av manuell lymfdränage och kompressionsbandage med oelastiska flerskiktsbandage med låg töjbarhet. Det är möjligt att lägga på bandage två eller tre gånger i veckan. Dessutom hålls ett elastiskt bandage i handens fingrar med lätt kompression och annat skyddande bandage används i huden. Behandlingen kommer att genomföras under sex veckor fem dagar i veckan
Andra namn:
  • Multimodal behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell lymfdränage
Kontrollgrupp: 30 minuter och en timme maximal tid för manuell lymfdränage. Behandlingen kommer att genomföras under sex veckor fem dagar i veckan.
Övrig: Manuell lymfdränage
30 minuter och en timmes maximala tid för manuell lymfdränage. Behandlingen kommer att genomföras under sex veckor fem dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perimetri
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Armvolymen mäts med perimetri genom trunkering av konformeln
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med den hydrauliska handdynamometern "JAMAR"
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Flera sitt-till-stå-test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Flera sitt-till-stå-test kommer att användas för att utvärdera styrkan i de nedre extremiteterna.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Grad av smärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Graden av smärta i den drabbade sidan med lymfödem kommer att mätas med digital algometer "Commander ™"
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Enkel spirometri för att mäta lungfunktion med en spirometer "DATOSPIR120"
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Maximala inandningstryck (MIP) och maximala utandningstryck (MEP)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Styrkan i andningsmusklerna mäts med en digital manovacuometer (DATOSPIR120)
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Kardiorespiratorisk funktionsförmåga mätt med sex minuters gångtest.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
FAKTA-B+4 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
FACT-B+4 frågeformulär för att mäta livskvalitet hos patienter med bröstcancer och lymfödem. Alfa av cronbach: 0,52-0,92
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
EORTIC-QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
EORTIC-QLQ-C30 frågeformulär mäter livskvaliteten vid cancer. Alfa av cronbach: 0,52 y 0,89
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
QLQ BR23 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
QLQ BR23 frågeformulär för att veta livskvalitet hos patienter med bröstcancer. Alfa av cronbach: 0,48 y 0,94
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
HADS frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
HADS frågeformulär för att mäta depression och ångest. Alpha av cronbach: 0´8-0´76
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
QuickPIPPER frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
QuickPIPPER frågeformulär mäter nivån av trötthet vid bröstcancer. Alfa av cronbach: 0,730- 0,961
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Den korta versionen av IPAQ
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Den korta versionen av IPAQ-enkäten för fysisk aktivitetsnivå. Alfa av cronbach: 0,75
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Kvalitativa mått
Tidsram: 6 veckor
Datainsamlingen genomfördes genom en djupgående semistrukturerad intervju. Studiens dimensioner har utvecklats utifrån bibliografi och syften med studien: uppfattningar och erfarenheter av multimodal behandling, sätt att leva med lymfödem, livsstil, Fysisk aktivitet och träning.
6 veckor
Smartphone-baserad applikation
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor
Smartphone-baserad applikation för att analysera deltagarnas behandlingsföljsamhet
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMA_CBM_2014/LYMP
  • Lymphatic Multimodal Treatment

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera