Kompressziós kötszer és kézi nyirokelvezetés limfödémában szenvedő nőknél (LYMPHATIC)
2014. június 13. frissítette: Rocío Martín Valero, University of Malaga
A kompressziós kötözés és a kézi nyirokelvezetés kombinációjának hatékonysága emlőrák utáni másodlagos limfödémában szenvedő nőknél.
A limfödéma a folyadék és más elemek szöveti terekben történő felhalmozódásának eredménye, mivel a folyadék intersticiális termelése és szállítása között felborul az egyensúly.
A limfödéma jelentős testi és lelki morbiditást okozhat.
A lymphedema prevalenciája az emlőrák műtét utáni betegeknél 12-60%, az incidencia pedig 12-26%. A másodlagos lymphedema okozta emlőrák pszichológiai és társadalmi következményeit kevéssé ismerték és dokumentálták.
Bár számos tanulmányt végzett a másodlagos nyiroködémával kapcsolatban, az irodalomban nem talált elegendő bizonyítékot a leghatékonyabb kezelés javasolásához.
Néhány bizonyíték arra utal, hogy a kompressziós terápia és a kézi nyirokelvezetés javíthatja a nyiroködémát, de további vizsgálatokra van szükség.
A kutatás célja a multimodális kezelés (kompressziós kötés és manuális nyirokdrenázs) klinikai hatásának értékelése a kézi nyirokelvezetéssel szemben emlőrák műtét után kar lymphedemában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két alkutatása van: egy kvantitatív és egy kvalitatív megközelítés. A kutatás multicentrikus módon történik
A kvantitatív megközelítés egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatból áll, amelyben 44 kar limfoedémában szenvedő nő vett részt. A betegek randomizált módon két beavatkozási csoportba kerülnek. A résztvevők zárt borítékban kapják meg a feladatukat. Mindkét kezelést heti öt napon át, hat héten át kell alkalmazni. A kísérleti csoport (n=22) multimodális kezelésben részesül: manuális nyirokelvezetés és kompressziós kötözés kombinációjával. Csak a kontrollcsoport (n=22) kap kézi nyirokelvezetést. Meg akarjuk határozni a kar térfogatcsökkenésére, az életminőségre, a kézerő szintjére, a fájdalom mértékére, a fáradtság mértékére, valamint a szorongásos és depressziós állapotra gyakorolt hatást. A nyiroködémára gyakorolt hatást az alsó végtagok erejével, fizikai aktivitásával, tüdőfunkciójával, légzőizom erejével a maximális belégzési és kilégzési nyomás mérésével (MIP és MEP), valamint a kardiorespiratorikus funkcionális kapacitással elemezzük. A betegek adherenciáját egy okostelefon elemzi.
Kvalitatív megközelítés: kvalitatív leíró vizsgálaton keresztül megismerni mindkét beavatkozási csoportban résztvevők felfogását és tapasztalatait. Az adatokat félig strukturált mélyinterjúval nyerjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- University of Malaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 65 év közötti nők másodlagos nyiroködémával a felső végtagban emlőrák műtét után.
- A rák I-III. stádiuma az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság TNM osztályozása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábban lymphedema kezelésben részesült.
- Sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelendő.
- Távoli áttétek vagy a rák lokális kiújulása.
- Fertőző jelek a felső végtagban nyiroködémával.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Manuális nyirokelvezetés és kompressziós kötözés
Kísérleti csoport: 30 perc és egy óra maximális idő kézi nyirokelvezetés és kompressziós kötözés többrétegű, alacsony nyújthatóságú rugalmatlan kötszerekkel.
A kötszert hetente kétszer vagy háromszor lehet felhelyezni.
Ezenkívül egy rugalmas kötést is tartanak a kéz ujjaiban enyhe összenyomással, és más védőkötést használnak a bőrön.
A kezelést hat héten át, heti öt napon át végezzük
|
A kézi nyirokelvezetés és kompressziós kötés maximális ideje 30 perc és egy óra többrétegű, alacsony nyújthatóságú rugalmatlan kötszerekkel.
A kötszert hetente kétszer vagy háromszor lehet felhelyezni.
Ezenkívül egy rugalmas kötést is tartanak a kéz ujjaiban enyhe összenyomással, és más védőkötést használnak a bőrön.
A kezelést hat héten át, heti öt napon át végezzük
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális nyirokelvezetés
Kontroll csoport: 30 perc és egy óra maximális kézi nyirokelvezetés ideje.
A kezelést hat héten át, heti öt napon át végezzük.
|
A kézi nyirokelvezetés maximális ideje 30 perc és egy óra.
A kezelést hat héten át, heti öt napon át végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perimetria
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A kar térfogatát kerületi méréssel, a kúpok képletének csonkolásával mérjük
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A markolat erősségét a "JAMAR" hidraulikus kézi fékpad segítségével határozzák meg
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Több ülő-állás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Az alsó végtagok erejének értékelésére több ülő-állandó tesztet alkalmaznak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
A fájdalom mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A fájdalom mértékét a nyiroködémával érintett oldalon a "Commander ™" digitális algométer méri.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Egyszerű spirometria a tüdőfunkció mérésére a "DATOSPIR120" spirométerrel
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP) és maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A légzőizmok erejét digitális manovacuométerrel (DATOSPIR120) mérik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Hat perces sétateszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A szív- és légzőrendszer funkcionális kapacitása hatperces járásteszttel mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
FACT-B+4 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
FACT-B+4 kérdőív emlőrákos és nyiroködémás betegek életminőségének mérésére.
Cronbach alfája: 0,52-0,92
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
EORTIC-QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Az EORTIC-QLQ-C30 kérdőív az életminőséget méri rákban.
Cronbach alfája: 0,52 y 0,89
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
QLQ BR23 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
QLQ BR23 kérdőív az emlőrákos betegek életminőségének megismeréséhez.
Cronbach alfája: 0,48 y 0,94
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
HADS kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
HADS kérdőív a depresszió és a szorongás mérésére.
Cronbach alfaja: 0'8-0'76
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
QuickPIPPER kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A QuickPIPPER kérdőív a mellrák fáradtságának mértékét méri.
A cronbach alfája: 0,730-0,961
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Az IPAQ rövid változata
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A fizikai aktivitási szintre vonatkozó IPAQ kérdőív rövid változata.
Cronbach alfaja: 0,75
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Minőségi intézkedések
Időkeret: 6 hét
|
Az adatgyűjtés félig strukturált mélyinterjúval történt.
A tanulmány dimenzióit az irodalomjegyzék és a tanulmány célkitűzései alapján alakítottuk ki: a multimodális kezeléssel kapcsolatos felfogások és tapasztalatok, a nyiroködéma életmódja, életmód, fizikai aktivitás és testmozgás.
|
6 hét
|
|
Okostelefon alapú alkalmazás
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét
|
Okostelefon alapú alkalmazás a résztvevők kezelési adherenciájának elemzésére
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .