Kompresní bandážování a manuální lymfodrenáž u žen s lymfedémem (LYMPHATIC)
13. června 2014 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Efektivita kombinace kompresivní bandáže a manuální lymfodrenáže u žen se sekundárním lymfedémem po rakovině prsu.
Lymfedém je výsledkem akumulace tekutiny a dalších prvků v tkáňových prostorech kvůli nerovnováze mezi produkcí intersticiální tekutiny a transportem.
Lymfedém může způsobit významnou fyzickou a psychickou nemocnost.
Prevalence lymfedému u pacientek po operaci karcinomu prsu je 12-60 % a incidence 12-26 %. Psychologické a sociální důsledky sekundárního karcinomu prsu souvisejícího s lymfedémem jsou málo rozpoznány a zdokumentovány.
Přestože provedla mnoho studií souvisejících se sekundárním lymfedémem, nenašla v literatuře dostatek důkazů, které by navrhovaly nejúčinnější léčbu.
Existují určité důkazy naznačující, že kompresní terapie a manuální lymfatická drenáž mohou zlepšit lymfedém, ale je zapotřebí více studií.
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit klinický efekt multimodální léčby (kompresivní bandážování a manuální lymfodrenáž) oproti aplikaci manuální lymfodrenáže u žen s lymfedémem paže po operaci karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má dva dílčí výzkumy: kvantitativní přístup a kvalitativní přístup. Výzkum bude prováděn multicentrickým způsobem
Kvantitativní přístup spočívá v provedení jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie u 44 žen s lymfedémem paže. Pacienti budou rozděleni do dvou intervenčních skupin náhodným způsobem. Účastníkům bude přidělen jeho úkol v uzavřené obálce. Obě léčby budou podávány pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů. Experimentální skupině (n=22) bude podána multimodální léčba: kombinace manuální lymfatické drenáže a kompresivní bandáže. Pouze kontrolní skupina (n=22) dostane manuální lymfodrenáž. Chceme určit vliv na snížení objemu paže, kvalitu života, úroveň síly rukou, míru bolesti, úroveň únavy a stavy úzkosti a deprese. Vliv na lymfedém bude analyzován se silou dolních končetin, fyzickou aktivitou, plicními funkcemi, silou dýchacích svalů měřením maximálního inspiračního a výdechového tlaku (MIP a MEP) a kardiorespirační funkční kapacity. Přilnavost pacientů bude analyzována chytrým telefonem.
Kvalitativní přístup: znát vnímání a zkušenosti účastníků obou intervenčních skupin prostřednictvím kvalitativní deskriptivní studie. Data budou získána polostrukturovaným hloubkovým rozhovorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 45 a 65 lety se sekundárním lymfedémem horní končetiny po operaci karcinomu prsu.
- Rakovina stadia I-III podle TNM klasifikace American Joint Committee on Cancer.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval léčbu lymfedému.
- K léčbě radiační terapií nebo chemoterapií.
- Vzdálené metastázy nebo lokální recidivy rakoviny.
- Infekční příznaky na horní končetině s lymfedémem.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Srdeční choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáže
Experimentální skupina: 30 minut a 1 hodina maximální doba manuální lymfodrenáže a kompresivní bandáže vícevrstvými nepružnými bandážemi s nízkou roztažností.
Obvazy je možné aplikovat dvakrát až třikrát týdně.
V prstech ruky se také drží elastický obvaz s mírným stlačením a další ochranný obvaz se používá na kůži.
Léčba bude probíhat šest týdnů pět dní v týdnu
|
30 minut a 1 hodina maximální doba manuální lymfodrenáže a kompresivní bandáže vícevrstvými nepružnými bandážemi s nízkou roztažností.
Obvazy je možné aplikovat dvakrát až třikrát týdně.
V prstech ruky se také drží elastický obvaz s mírným stlačením a další ochranný obvaz se používá na kůži.
Léčba bude probíhat šest týdnů pět dní v týdnu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální lymfodrenáž
Kontrolní skupina: maximální doba manuální lymfodrenáže 30 minut a jedna hodina.
Léčba bude probíhat šest týdnů pět dní v týdnu.
|
30 minut a maximálně 1 hodina manuální lymfodrenáže.
Léčba bude probíhat šest týdnů pět dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Objem paže se měří perimetrií prostřednictvím zkrácení kužele vzorce
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Síla stisku ruky bude stanovena pomocí hydraulického ručního dynamometru "JAMAR"
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Vícenásobný test ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
K hodnocení síly dolních končetin bude použit vícenásobný test sedu-stoj.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Stupeň bolesti na postižené straně s lymfedémem bude měřen digitálním algometrem "Commander™"
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Test funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Jednoduchá spirometrie pro měření funkce plic pomocí spirometru "DATOSPIR120"
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Síla dýchacích svalů se měří pomocí digitálního manovakuometru (DATOSPIR120)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Kardiorespirační funkční kapacita měřená šestiminutovým testem chůze.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník FACT-B+4
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník FACT-B+4 k měření kvality života u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem.
Alfa cronbacha: 0,52-0,92
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník EORTIC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník EORTIC-QLQ-C30 měří kvalitu života u rakoviny.
Alfa cronbacha: 0,52 y 0,89
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník QLQ BR23
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník QLQ BR23 ke zjištění kvality života u pacientek s rakovinou prsu.
Alfa cronbachu: 0,48 y 0,94
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník HADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník HADS k měření deprese a úzkosti.
Alfa cronbacha: 0´8-0´76
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
QuickPIPPER dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník QuickPIPPER měří míru únavy u rakoviny prsu.
Alfa cronbachu: 0,730-0,961
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Krátká verze IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Krátká verze dotazníku IPAQ pro úroveň fyzické aktivity.
Alfa cronbacha: 0,75
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Kvalitativní opatření
Časové okno: 6 týdnů
|
Sběr dat probíhal formou hloubkového polostrukturovaného rozhovoru.
Dimenze studie byly vytvořeny na základě bibliografie a cílů studie: vnímání a zkušenosti s multimodální léčbou, způsoby života s lymfedémem, životní styl, fyzická aktivita a cvičení.
|
6 týdnů
|
|
Aplikace založená na smartphonu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů
|
Aplikace založená na smartphonu pro analýzu adherence účastníků k léčbě
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .