Compressieverbanden en handmatige lymfedrainage bij vrouwen met lymfoedeem (LYMPHATIC)
13 juni 2014 bijgewerkt door: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effectiviteit van de combinatie van compressieverbanden en handmatige lymfedrainage bij vrouwen met secundair lymfoedeem na borstkanker.
Lymfoedeem is het resultaat van ophoping van vocht en andere elementen in weefselruimten vanwege een onbalans tussen de productie van interstitieel vocht en transport.
Lymfoedeem kan aanzienlijke fysieke en psychologische morbiditeit veroorzaken.
De prevalentie van lymfoedeem bij patiënten na borstkankerchirurgie is 12-60% en de incidentie is 12-26%. De psychologische en sociale gevolgen van secundaire lymfoedeemgerelateerde borstkanker zijn weinig erkend en gedocumenteerd.
Hoewel het veel studies heeft uitgevoerd met betrekking tot secundair lymfoedeem, vond het onvoldoende bewijs in de literatuur om de meest effectieve behandeling aan te bevelen.
Er zijn aanwijzingen dat compressietherapie en manuele lymfedrainage lymfoedeem kunnen verbeteren, maar er is meer onderzoek nodig.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinisch effect van multimodale behandeling (drukzwachtels en manuele lymfedrainage) versus het toepassen van manuele lymfedrainage bij vrouwen met armlymfoedeem na een borstkankeroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie kent twee deelonderzoeken: een kwantitatieve benadering en een kwalitatieve benadering. Het onderzoek zal multicenter worden uitgevoerd
Kwantitatieve benadering bestaat uit het uitvoeren van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 44 vrouwen met armlymfoedeem. Patiënten worden op gerandomiseerde wijze verdeeld over twee interventiegroepen. De deelnemer krijgt zijn opdracht per gesloten envelop. Beide behandelingen worden zes weken lang vijf dagen per week gegeven. De experimentele groep (n=22) krijgt een multimodale behandeling: combinatie van manuele lymfedrainage en compressieverband. Alleen de controlegroep (n=22) krijgt manuele lymfedrainage. We willen het effect bepalen op het volume van de arm, de kwaliteit van leven, de mate van handkracht, de mate van pijn, de mate van vermoeidheid en de staat van angst en depressie. De invloed op het lymfoedeem wordt geanalyseerd met kracht van de onderste ledematen, fysieke activiteit, longfunctie, respiratoire spierkracht door middel van maximale inspiratoire en expiratoire drukmetingen (MIP en MEP) en cardiorespiratoire functionele capaciteit. De therapietrouw van de patiënt wordt geanalyseerd met een smartphone.
Kwalitatieve aanpak: de percepties en ervaringen van de deelnemers in beide interventiegroepen kennen door middel van een kwalitatief beschrijvend onderzoek. Gegevens worden verkregen met een semi-gestructureerd diepte-interview.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- University of Malaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 45 en 65 jaar met secundair lymfoedeem in de bovenste ledematen na een borstkankeroperatie.
- Kankerstadia I-III volgens de TNM-classificatie van de American Joint Committee on Cancer.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een behandeling voor lymfoedeem hebben gehad.
- Te behandelen door bestralingstherapie of chemotherapie.
- Metastasen op afstand of lokaal recidief van kanker.
- Infectieverschijnselen in de bovenste ledematen met lymfoedeem.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Manuele lymfedrainage en compressieverbanden
Experimentele groep: 30 minuten en een uur maximale tijd van manuele lymfedrainage en compressiezwachtels met meerlagige onelastische zwachtels met lage rekbaarheid.
Het is mogelijk om twee tot drie keer per week verband aan te brengen.
Ook wordt een elastisch verband met lichte compressie in de handvingers gehouden en wordt een ander beschermend verband in de huid gebruikt.
De behandeling wordt gedurende zes weken vijf dagen per week uitgevoerd
|
30 minuten en maximaal één uur manuele lymfedrainage en compressiezwachtels met meerlaagse niet-elastische zwachtels met lage rekbaarheid.
Het is mogelijk om twee tot drie keer per week verband aan te brengen.
Ook wordt een elastisch verband met lichte compressie in de handvingers gehouden en wordt een ander beschermend verband in de huid gebruikt.
De behandeling wordt gedurende zes weken vijf dagen per week uitgevoerd
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuele lymfedrainage
Controlegroep: 30 minuten en maximaal één uur manuele lymfedrainage.
De behandeling wordt gedurende zes weken vijf dagen per week uitgevoerd.
|
30 minuten en maximaal één uur manuele lymfedrainage.
De behandeling wordt gedurende zes weken vijf dagen per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Het armvolume wordt gemeten met perimetrie door middel van de afknotting van de kegelformule
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Handgreepkracht wordt bepaald met behulp van hydraulische handdynamometer "JAMAR"
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Meervoudige sit-to-stant-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Er zullen meerdere sit-to-stant-tests worden gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te evalueren.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De mate van pijn in de aangedane zijde met lymfoedeem wordt gemeten met de digitale algometer "Commander™"
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Eenvoudige spirometrie om de longfunctie te meten met een spirometer "DATOSPIR120"
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt gemeten door middel van een digitale manovacuometer (DATOSPIR120)
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Cardiorespiratoire functionele capaciteit zoals gemeten met een looptest van zes minuten.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
FACT-B+4 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
FACT-B+4 vragenlijst om kwaliteit van leven te meten bij patiënten met borstkanker en lymfoedeem.
Alfa van cronbach: 0,52-0,92
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
EORTIC-QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
EORTIC-QLQ-C30 vragenlijst meet de kwaliteit van leven bij kanker.
Alfa van cronbach: 0,52 en 0,89
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
QLQ BR23-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
QLQ BR23-vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker te kennen.
Alfa van cronbach: 0,48 en 0,94
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
HADS-vragenlijst om depressie en angst te meten.
Alfa van cronbach: 0´8-0´76
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
QuickPIPPER-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
QuickPIPPER-vragenlijst meet het niveau van vermoeidheid bij borstkanker.
Alfa van cronbach: 0,730- 0,961
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
De korte versie van de IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De korte versie van de IPAQ-vragenlijst voor fysieke activiteit.
Alfa van cronbach: 0,75
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Kwalitatieve maatregelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gegevensverzameling vond plaats door middel van een semi-gestructureerd diepte-interview.
De dimensies van het onderzoek zijn ontwikkeld op basis van bibliografie en doelstellingen van het onderzoek: percepties en ervaringen met multimodale behandeling, manieren van leven met lymfoedeem, levensstijl, fysieke activiteit en lichaamsbeweging.
|
6 weken
|
|
Smartphone-gebaseerde applicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken
|
Smartphone-gebaseerde applicatie om de therapietrouw van de deelnemers te analyseren
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .