Puristussidonta ja manuaalinen imusolmukkeiden poisto naisilla, joilla on lymfaödeema (LYMPHATIC)
perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Kompressiosidoksen ja manuaalisen imusolmukkeenpoiston yhdistelmän tehokkuus naisilla, joilla on toissijainen lymfaödeema rintasyövän jälkeen.
Lymfedeema on seurausta nesteen ja muiden elementtien kerääntymisestä kudostiloihin, koska nesteen interstitiaalisen tuotannon ja kuljetuksen välillä on epätasapainoa.
Lymfedeema voi aiheuttaa merkittävää fyysistä ja psyykkistä sairastuvuutta.
Lymfedeeman esiintyvyys potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen on 12-60 % ja ilmaantuvuus 12-26 %. Sekundaarisen lymfedeemaan liittyvän rintasyövän psykologisia ja sosiaalisia seurauksia on vain vähän tunnistettu ja dokumentoitu.
Vaikka se on suorittanut monia sekundaarista lymfaödeemaa koskevia tutkimuksia, se ei löytänyt kirjallisuudesta riittävästi todisteita tehokkaimman hoidon ehdottamiseksi.
On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että kompressiohoito ja manuaalinen lymfaattinen poisto voivat parantaa lymfaödeemaa, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen hoidon (kompressiosidonta ja manuaalinen imuneste) kliinistä vaikutusta manuaaliseen lymfaattiseen drenaatioon verrattuna naisilla, joilla on käsivarren lymfaödeema rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi alatutkimusta: kvantitatiivinen lähestymistapa ja laadullinen lähestymistapa. Tutkimus toteutetaan monikeskisesti
Kvantitatiivinen lähestymistapa koostuu yksisokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta 44 naisella, joilla oli käsivarren lymfaödeema. Potilaat jaetaan satunnaistetusti kahteen interventioryhmään. Osallistujat saavat tehtävänsä suljetussa kirjekuoressa. Molemmat hoidot annetaan viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan. Koeryhmä (n=22) saa multimodaalista hoitoa: manuaalisen lymfaattisen drenoinnin ja kompressiosidoksen yhdistelmää. Vain kontrolliryhmä (n = 22) saa manuaalista lymfaattista poistoa. Haluamme määrittää vaikutuksen käsivarren volyymin laskuun, elämänlaatuun, käsien voimakkuuteen, kipuasteeseen, väsymystasoon sekä ahdistuneisuus- ja masennukseen. Vaikutus lymfaödeemaan analysoidaan alaraajojen vahvuudella, fyysisellä aktiivisuudella, keuhkojen toiminnalla, hengityslihasvoimalla maksimaalisilla sisään- ja uloshengityspainemittauksilla (MIP ja MEP) sekä sydän- ja hengityselinten toimintakyvyllä. Potilaan hoitoon sitoutumista analysoidaan älypuhelimella.
Laadullinen lähestymistapa: tietää molempien interventioryhmien osallistujien käsitykset ja kokemukset kvalitatiivisen kuvailevan tutkimuksen avulla. Tiedot saadaan puolistrukturoidulla syvähaastattelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- University of Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–65-vuotiaat naiset, joilla on toissijainen lymfaödeema yläraajoissa rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
- Syövän vaiheet I-III Amerikan syöpäkomitean TNM-luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiemmin lymfaödeemahoitoa.
- Hoidettava sädehoidolla tai kemoterapialla.
- Kaukaiset etäpesäkkeet tai syövän paikallinen uusiutuminen.
- Tartunnan merkkejä yläraajojen kanssa Lymfedeema.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja kompressioside
Kokeellinen ryhmä: 30 minuuttia ja yksi tunti maksimiaika manuaaliseen lymfaattiseen drenaatioon ja kompressiosidontaan monikerroksisilla joustamattomilla siteillä, joilla on alhainen venyvyys.
Siteitä on mahdollista laittaa kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Myös käden sormissa pidetään joustavaa sidettä kevyesti puristaen ja ihossa käytetään muuta suojasidosta.
Hoito suoritetaan kuuden viikon ajan viitenä päivänä viikossa
|
30 minuuttia ja yksi tunti maksimiaika manuaaliseen lymfaattiseen drenaatioon ja kompressiosidontaan monikerroksisilla joustamattomilla siteillä, joiden venyvyys on vähäistä.
Siteitä on mahdollista laittaa kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Myös käden sormissa pidetään joustavaa sidettä kevyesti puristaen ja ihossa käytetään muuta suojasidosta.
Hoito suoritetaan kuuden viikon ajan viitenä päivänä viikossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen lymfaattinen poisto
Kontrolliryhmä: 30 minuuttia ja maksimiaika yksi tunti manuaalista lymfaattista poistoa.
Hoito suoritetaan kuuden viikon ajan viitenä päivänä viikossa.
|
30 minuuttia ja maksimiaika yksi tunti manuaalista imunestettä.
Hoito suoritetaan kuuden viikon ajan viitenä päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehämitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Varren tilavuus mitataan kehällä kartioiden kaavalla katkaisemalla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus määritetään hydraulisella käsidynamometrillä "JAMAR"
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Useita istumasta seisomaan -testiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Alaraajojen voiman arvioimiseen käytetään useita istuma-seiso-testejä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kivun aste lymfedeeman sairastuneella puolella mitataan digitaalisella algometrillä "Commander ™"
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yksinkertainen spirometria keuhkojen toiminnan mittaamiseen spirometrillä "DATOSPIR120"
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Maksimaaliset sisäänhengityspaineet (MIP) ja suurimmat uloshengityspaineet (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hengityslihasten voimaa mitataan digitaalisella painemittarilla (DATOSPIR120)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Sydän-hengityksen toimintakyky mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
FACT-B+4 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
FACT-B+4 kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja lymfaödeema.
Cronbachin alfa: 0,52-0,92
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
EORTIC-QLQ-C30 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
EORTIC-QLQ-C30 -kysely mittaa elämänlaatua syövässä.
Cronbachin alfa: 0,52 y 0,89
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
QLQ BR23 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
QLQ BR23 -kysely rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun selvittämiseksi.
Cronbachin alfa: 0,48 y 0,94
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
HADS-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
HADS-kysely mittaamaan masennusta ja ahdistusta.
Cronbachin alfa: 0'8-0'76
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
QuickPIPPER-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
QuickPIPPER-kysely mittaa rintasyövän väsymystä.
Cronbachin alfa: 0,730-0,961
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
IPAQ:n lyhyt versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lyhyt versio IPAQ-kyselystä fyysisen aktiivisuuden tasolle.
Cronbachin alfa: 0,75
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Laadulliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tiedonkeruu toteutettiin perusteellisella puolistrukturoidulla haastattelulla.
Tutkimuksen ulottuvuuksia kehitettiin bibliografian ja tutkimuksen tavoitteiden perusteella: havainnot ja kokemukset multimodaalisesta hoidosta, elämäntavat lymfaödeeman kanssa, elämäntavat, fyysinen aktiivisuus ja liikunta.
|
6 viikkoa
|
|
Älypuhelinpohjainen sovellus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa
|
Älypuhelinpohjainen sovellus osallistujien hoitoon sitoutumisen analysoimiseen
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .