淋巴水肿女性的加压包扎和手法淋巴引流 (LYMPHATIC)
2014年6月13日 更新者：Rocío Martín Valero、University of Malaga
加压包扎和徒手淋巴引流联合治疗乳腺癌后继发性淋巴水肿的疗效。
淋巴水肿是液体和其他元素在组织空间中积聚的结果，因为液体间质的产生和运输之间存在不平衡。
淋巴水肿可导致严重的生理和心理疾病。
乳腺癌手术后患者淋巴水肿的患病率为 12-60%，发生率为 12-26%。与继发性淋巴水肿相关的乳腺癌的心理和社会后果很少被认识和记录。
虽然它已经进行了许多与继发性淋巴水肿相关的研究，但它没有在文献中找到足够的证据来建议最有效的治疗方法。
有一些证据表明加压疗法和手动淋巴引流可以改善淋巴水肿，但还需要更多的研究。
本研究的目的是评估多模式治疗（加压包扎和手动淋巴引流）与手动淋巴引流对乳腺癌手术后手臂淋巴水肿女性的临床效果。
研究概览
详细说明
本研究有两个子研究：定量方法和定性方法。 研究将以多中心方式进行
定量方法包括对 44 名患有手臂淋巴水肿的女性进行单盲随机对照试验。 患者将以随机方式分配到两个干预组。 参与者将通过封闭信封获得他的作业。 两种治疗都将每周进行五天，持续六周。 实验组（n=22）将接受多模式治疗：手法淋巴引流和加压包扎相结合。 对照组 (n=22) 将仅接受手动淋巴引流。 我们想确定对手臂体积减少、生活质量、手部力量水平、疼痛程度、疲劳程度以及焦虑和抑郁状态的影响。 将通过下肢力量、体力活动、肺功能、通过最大吸气和呼气压力测量（MIP 和 MEP）和心肺功能容量的呼吸肌力量来分析对淋巴水肿的影响。 患者的依从性将通过智能手机进行分析。
定性方法：通过定性描述性研究了解两个干预组参与者的看法和经历。 数据将通过半结构化深度访谈获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Málaga、西班牙
- University of Malaga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌手术后上肢继发性淋巴水肿的 45 至 65 岁女性。
- 根据美国癌症联合委员会的 TNM 分类，癌症 I-III 期。
排除标准：
- 以前接受过淋巴水肿治疗。
- 需接受放疗或化疗。
- 癌症的远处转移或局部复发。
- 上肢淋巴水肿的感染体征。
- 不受控制的高血压。
- 心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手法淋巴引流加压包扎
实验组：人工淋巴引流30分钟，最长1小时，加压包扎多层无弹性低延展性绷带。
每周可以使用绷带 2 到 3 次。
此外，弹性绷带也被握在手的手指上，轻微压缩，其他保护性绷带用于皮肤。
治疗将进行六周，每周五天
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手动淋巴引流和用低延展性多层无弹性绷带加压包扎的时间最长为 30 分钟和 1 小时。
每周可以使用绷带 2 到 3 次。
此外，弹性绷带也被握在手的手指上，轻微压缩，其他保护性绷带用于皮肤。
治疗将进行六周，每周五天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：手动淋巴引流
对照组：手动淋巴引流30分钟和最长1小时。
治疗将每周进行五天，为期六周。
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手动淋巴引流时间最长为 30 分钟和 1 小时。
治疗将每周进行五天，为期六周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野计
大体时间：基线、6 周和 12 周
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通过截断圆锥公式用周长测量法测量手臂体积
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基线、6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：基线、6 周和 12 周
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握力将使用液压手测力计“JAMAR”来确定
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基线、6 周和 12 周
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多次静坐测试
大体时间：基线、6 周和 12 周
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多次坐立测试将用于评估下肢力量。
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基线、6 周和 12 周
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疼痛程度
大体时间：基线、6 周和 12 周
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患侧淋巴水肿的疼痛程度将通过数字海藻计“Commander™”测量
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基线、6 周和 12 周
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肺功能检查
大体时间：基线、6 周和 12 周
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使用肺活量计“DATOSPIR120”测量肺功能的简单肺活量测定法
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基线、6 周和 12 周
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最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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呼吸肌的强度通过数字真空计 (DATOSPIR120) 测量
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基线、6 周和 12 周
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六分钟步行测试
大体时间：基线、6 周和 12 周
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通过六分钟步行测试测量的心肺功能容量。
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基线、6 周和 12 周
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FACT-B+4问卷
大体时间：基线、6 周和 12 周
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用于测量乳腺癌和淋巴水肿患者生活质量的 FACT-B+4 问卷。
cronbach 的阿尔法：0,52-0,92
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基线、6 周和 12 周
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EORTIC-QLQ-C30问卷
大体时间：基线、6 周和 12 周
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EORTIC-QLQ-C30 问卷测量癌症患者的生活质量。
cronbach 的阿尔法：0,52 y 0,89
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基线、6 周和 12 周
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QLQ BR23问卷
大体时间：基线、6 周和 12 周
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QLQ BR23 问卷了解乳腺癌患者的生活质量。
cronbach 的阿尔法：0,48 y 0,94
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基线、6 周和 12 周
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HADS问卷
大体时间：基线、6 周和 12 周
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用于测量抑郁和焦虑的 HADS 问卷。
cronbach 的阿尔法：0'8-0'76
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基线、6 周和 12 周
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QuickPIPPER问卷
大体时间：基线、6 周和 12 周
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QuickPIPPER 问卷测量乳腺癌患者的疲劳程度。
cronbach 的阿尔法：0,730- 0,961
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基线、6 周和 12 周
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IPAQ 的简短版本
大体时间：基线、6 周和 12 周
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IPAQ 身体活动水平问卷的简短版本。
cronbach 的阿尔法：0,75
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基线、6 周和 12 周
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定性措施
大体时间：6周
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数据收集是通过深入的半结构化访谈进行的。
研究的维度是根据参考书目和研究目标制定的：对多模式治疗的看法和经验、淋巴水肿患者的生活方式、生活方式、身体活动和锻炼。
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6周
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基于智能手机的应用程序
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周、5周、6周
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基于智能手机的应用程序，用于分析参与者的治疗依从性
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基线、1周、2周、3周、4周、5周、6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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