Bandage compressif et drainage lymphatique manuel chez les femmes atteintes de lymphœdème (LYMPHATIC)
13 juin 2014 mis à jour par: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Efficacité de la combinaison du bandage compressif et du drainage lymphatique manuel chez les femmes atteintes d'un lymphœdème secondaire après un cancer du sein.
Le lymphœdème est le résultat d'une accumulation de liquide et d'autres éléments dans les espaces tissulaires en raison d'un déséquilibre entre la production de liquide interstitiel et son transport.
Le lymphœdème peut entraîner une morbidité physique et psychologique importante.
La prévalence du lymphœdème chez les patientes après une chirurgie du cancer du sein est de 12 à 60 % et l'incidence est de 12 à 26 %. Les conséquences psychologiques et sociales du cancer du sein lié au lymphœdème secondaire ont été peu reconnues et documentées.
Bien qu'il ait réalisé de nombreuses études sur le lymphœdème secondaire, il n'a pas trouvé suffisamment de preuves dans la littérature pour suggérer le traitement le plus efficace.
Certaines preuves suggèrent que la thérapie par compression et le drainage lymphatique manuel peuvent améliorer le lymphœdème, mais d'autres études sont nécessaires.
Le but de cette recherche est d'évaluer l'effet clinique d'un traitement multimodal (bandage compressif et drainage lymphatique manuel) par rapport à l'application d'un drainage lymphatique manuel chez les femmes atteintes d'un lymphœdème du bras après une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comporte deux sous-recherches : une approche quantitative et une approche qualitative. La recherche sera effectuée par une voie multicentrique
L'approche quantitative consiste à réaliser un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur 44 femmes atteintes d'un lymphœdème du bras. Les patients seront répartis en deux groupes d'intervention de manière randomisée. Le participant se verra remettre son devoir sous enveloppe fermée. Les deux traitements seront administrés cinq jours par semaine pendant six semaines. Le groupe expérimental (n=22) recevra un traitement multimodal : association d'un drainage lymphatique manuel et d'un bandage compressif. Seul le groupe contrôle (n=22) recevra un drainage lymphatique manuel. Nous voulons déterminer l'effet sur la diminution du volume du bras, la qualité de vie, le niveau de force de la main, le degré de douleur, le niveau de fatigue et l'état d'anxiété et de dépression. L'influence sur le lymphœdème sera analysée avec la force des membres inférieurs, l'activité physique, la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires par des mesures de pression maximale inspiratoire et expiratoire (MIP et MEP) et la capacité fonctionnelle cardiorespiratoire. L'adhésion des patients sera analysée par un smartphone.
Approche qualitative : connaître les perceptions et les expériences des participants dans les deux groupes d'interventions à travers une étude descriptive qualitative. Les données seront obtenues au moyen d'un entretien approfondi semi-structuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne
- University of Malaga
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 45 et 65 ans atteintes d'un lymphœdème secondaire du membre supérieur après une chirurgie du cancer du sein.
- Stades de cancer I-III selon la classification TNM de l'American Joint Committee on Cancer.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement contre le lymphœdème.
- Être traité par radiothérapie ou chimiothérapie.
- Métastases à distance ou récidive locale du cancer.
- Signes infectieux du membre supérieur avec lymphœdème.
- Hypertension non contrôlée.
- Cardiopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Drainage lymphatique manuel et bandage compressif
Groupe expérimental : 30 minutes et une heure maximum de drainage lymphatique manuel et bandage compressif avec des bandes inélastiques multicouches à faible extensibilité.
Il est possible d'appliquer des bandages deux ou trois fois par semaine.
En outre, un bandage élastique est également maintenu dans les doigts de la main avec une légère compression et un autre bandage protecteur est utilisé dans la peau.
Le traitement sera effectué pendant six semaines cinq jours par semaine
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30 minutes et une heure maximum de temps de drainage lymphatique manuel et de bandage compressif avec des bandages inélastiques multicouches à faible extensibilité.
Il est possible d'appliquer des bandages deux ou trois fois par semaine.
En outre, un bandage élastique est également maintenu dans les doigts de la main avec une légère compression et un autre bandage protecteur est utilisé dans la peau.
Le traitement sera effectué pendant six semaines cinq jours par semaine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Drainage lymphatique manuel
Groupe contrôle : 30 minutes et une heure maximum de drainage lymphatique manuel.
Le traitement sera effectué pendant six semaines cinq jours par semaine.
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30 minutes et une heure maximum de temps de drainage lymphatique manuel.
Le traitement sera effectué pendant six semaines cinq jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Périmétrie
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Le volume du bras est mesuré par périmétrie grâce à la formule de troncature des cônes
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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La force de la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique "JAMAR"
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Test assis-à-stance multiple
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Plusieurs tests assis-à-stance seront utilisés pour évaluer la force des membres inférieurs.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Degré de douleur
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Le degré de douleur du côté affecté avec un lymphœdème sera mesuré par un algomètre numérique "Commander ™"
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Spirométrie simple pour mesurer la fonction pulmonaire avec un spiromètre "DATOSPIR120"
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Pressions inspiratoires maximales (MIP) et pressions expiratoires maximales (MEP)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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La force des muscles respiratoires est mesurée grâce à un manovacuomètre numérique (DATOSPIR120)
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Capacité fonctionnelle cardiorespiratoire mesurée avec un test de marche de six minutes.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire FACT-B+4
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire FACT-B+4 pour mesurer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème.
Alpha de cronbach : 0,52-0,92
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire EORTIC-QLQ-C30
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Le questionnaire EORTIC-QLQ-C30 mesure la qualité de vie dans le cancer.
Alpha de cronbach : 0,52 et 0,89
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire QLQ BR23
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire QLQ BR23 pour connaître la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Alpha de cronbach : 0,48 et 0,94
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire HADS
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire HADS pour mesurer la dépression et l'anxiété.
Alpha de cronbach : 0´8-0´76
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire QuickPIPPER
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Le questionnaire QuickPIPPER mesure le niveau de fatigue dans le cancer du sein.
Alpha de cronbach : 0,730- 0,961
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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La version courte de l'IPAQ
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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La version courte du questionnaire IPAQ pour le niveau d'activité physique.
Alpha de cronbach : 0,75
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures qualitatives
Délai: 6 semaines
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La collecte des données a été réalisée au moyen d'un entretien approfondi semi-directif.
Les dimensions de l'étude ont été élaborées à partir de la bibliographie et des objectifs de l'étude : perceptions et expériences du traitement multimodal, modes de vie avec le lymphœdème, mode de vie, activité physique et exercice.
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6 semaines
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Application basée sur smartphone
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines
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Application sur smartphone pour analyser l'adhésion au traitement des participants
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Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .