Kompresjonsbandasjering og manuell lymfedrenasje hos kvinner med lymfødem (LYMPHATIC)
13. juni 2014 oppdatert av: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effektiviteten av kombinasjonen av kompresjonsbandasjer og manuell lymfedrenasje hos kvinner med sekundært lymfødem etter brystkreft.
Lymfødem er et resultat av akkumulering av væske og andre elementer i vevsrom på grunn av en ubalanse mellom produksjon av væske mellom interstitial og transport.
Lymfødem kan forårsake betydelig fysisk og psykisk sykelighet.
Forekomsten av lymfødem hos pasienter etter brystkreftoperasjon er 12-60 % og forekomsten er 12-26 %. Psykologiske og sosiale konsekvenser av sekundær lymfødemrelatert brystkreft har vært lite anerkjent og dokumentert.
Selv om det har utført mange studier relatert til sekundært lymfødem, fant det ikke tilstrekkelig bevis i litteraturen til å foreslå den mest effektive behandlingen.
Det er noen bevis som tyder på at kompresjonsterapi og manuell lymfedrenasje kan forbedre lymfødem, men flere studier er nødvendig.
Målet med denne forskningen er å evaluere den kliniske effekten av multimodal behandling (kompresjonsbandasjer og manuell lymfedrenasje) versus bruk av manuell lymfedrenasje hos kvinner med armlymfødem etter brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to delforskning: en kvantitativ tilnærming og en kvalitativ tilnærming. Forskningen vil bli utført på en multisenter måte
Kvantitativ tilnærming består i å gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollert studie med 44 kvinner med armlymfødem. Pasientene vil bli fordelt i to intervensjonsgrupper på en randomisert måte. Deltakerne vil få utdelt oppgaven hans i lukket konvolutt. Begge behandlingene vil bli administrert fem dager i uken i seks uker. Forsøksgruppen (n=22) vil få multimodal behandling: kombinasjon av manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje. Kontrollgruppen (n=22) vil kun motta manuell lymfedrenasje. Vi ønsker å bestemme effekten på volumarmreduksjon, livskvalitet, nivå av håndstyrke, grad av smerte, tretthetsnivå og tilstand av angst og depresjon. Påvirkningen på lymfødemet vil bli analysert med underekstremitetsstyrke, fysisk aktivitet, lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke ved maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkmålinger (MIP og MEP) og kardiorespiratorisk funksjonskapasitet. Pasientens etterlevelse vil bli analysert av en smarttelefon.
Kvalitativ tilnærming: å kjenne til oppfatningene og opplevelsene til deltakerne i begge intervensjonsgruppene gjennom en kvalitativ beskrivende studie. Data vil innhentes med semistrukturert dybdeintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- University of Malaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 45 og 65 år med sekundært lymfødem i øvre lemmer etter brystkreftoperasjon.
- Kreftstadier I-III i henhold til TNM-klassifisering av American Joint Committee on Cancer.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha fått lymfødembehandling tidligere.
- Skal behandles med strålebehandling eller kjemoterapi.
- Fjernmetastaser eller lokalt tilbakefall av kreft.
- Infeksiøse tegn i overekstremiteten med lymfødem.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje
Eksperimentgruppe: 30 minutter og en time maksimal tid med manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasjer med flerlags uelastiske bandasjer med lav tøybarhet.
Det er mulig å legge bind to eller tre ganger i uken.
En elastisk bandasje holdes også i håndfingrene med lett kompresjon og annen beskyttende bandasje brukes i huden.
Behandlingen vil foregå i seks uker fem dager i uken
|
30 minutter og en time maksimal tid med manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasjer med flerlags uelastiske bandasjer med lav tøybarhet.
Det er mulig å legge bind to eller tre ganger i uken.
En elastisk bandasje holdes også i håndfingrene med lett kompresjon og annen beskyttende bandasje brukes i huden.
Behandlingen vil foregå i seks uker fem dager i uken
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell lymfedrenasje
Kontrollgruppe: 30 minutter og en time maksimal tid for manuell lymfedrenasje.
Behandlingen vil foregå i seks uker fem dager i uken.
|
30 minutter og en time maksimal tid med manuell lymfedrenasje.
Behandlingen vil foregå i seks uker fem dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perimetri
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Armvolumet måles med perimetri gjennom trunkering av kjeglerformelen
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av hydraulisk hånddynamometer "JAMAR"
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Multiple sit-to-stant test
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Multiple sit-to-stant test vil bli brukt for å evaluere styrken i underekstremitetene.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Graden av smerte i den berørte siden med lymfødem vil bli målt med digitalt algometer "Commander ™"
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Enkel spirometri for å måle lungefunksjonen med et spirometer "DATOSPIR120"
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Styrken til respirasjonsmusklene måles gjennom et digitalt manovakuometer (DATOSPIR120)
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Kardiorespiratorisk funksjonskapasitet målt med seks minutters gangtest.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
FAKTA-B+4 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
FACT-B+4 spørreskjema for å måle livskvalitet hos pasienter med brystkreft og lymfødem.
Alfa av cronbach: 0,52-0,92
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
EORTIC-QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
EORTIC-QLQ-C30 spørreskjema måler livskvaliteten ved kreft.
Alfa av cronbach: 0,52 y 0,89
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
QLQ BR23 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
QLQ BR23 spørreskjema for å vite livskvalitet hos pasienter med brystkreft.
Alfa av cronbach: 0,48 y 0,94
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
HADS spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
HADS spørreskjema for å måle depresjon og angst.
Alpha av cronbach: 0´8-0´76
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
QuickPIPPER spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
QuickPIPPER spørreskjema måler nivået av tretthet ved brystkreft.
Alfa av cronbach: 0,730- 0,961
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Kortversjonen av IPAQ
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Kortversjonen av IPAQ-spørreskjemaet for fysisk aktivitetsnivå.
Alfa av cronbach: 0,75
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Kvalitative mål
Tidsramme: 6 uker
|
Datainnsamlingen ble utført gjennom et dybdeintervju semistrukturert.
Studiens dimensjoner ble utviklet basert på bibliografi og mål for studien: oppfatninger og erfaringer med multimodal behandling, måter å leve med lymfødem på, livsstil, Fysisk aktivitet og trening.
|
6 uker
|
|
Smarttelefonbasert applikasjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker
|
Smarttelefonbasert applikasjon for å analysere behandlingsoverholdelsen til deltakerne
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .