Vendaje compresivo y drenaje linfático manual en mujeres con linfedema (LYMPHATIC)
13 de junio de 2014 actualizado por: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Eficacia de la combinación de vendaje compresivo y drenaje linfático manual en mujeres con linfedema secundario tras cáncer de mama.
El linfedema es el resultado de la acumulación de líquido y otros elementos en los espacios tisulares debido a un desequilibrio entre la producción de líquido intersticial y el transporte.
El linfedema puede causar una importante morbilidad física y psicológica.
La prevalencia de linfedema en pacientes después de la cirugía de cáncer de mama es del 12 al 60% y la incidencia es del 12 al 26%. Las consecuencias psicológicas y sociales del cáncer de mama relacionado con el linfedema secundario han sido poco reconocidas y documentadas.
Aunque se han realizado muchos estudios relacionados con el linfedema secundario, no se encontró suficiente evidencia en la literatura para sugerir el tratamiento más efectivo.
Hay alguna evidencia que sugiere que la terapia de compresión y el drenaje linfático manual pueden mejorar el linfedema, pero se necesitan más estudios.
El objetivo de esta investigación es evaluar el efecto clínico del tratamiento multimodal (vendaje compresivo y drenaje linfático manual) frente a la aplicación de drenaje linfático manual en mujeres con linfedema de brazo tras cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos subestudios: un enfoque cuantitativo y un enfoque cualitativo. La investigación se llevará a cabo de forma multicéntrica.
El enfoque cuantitativo consiste en llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 44 mujeres con linfedema de brazo. Los pacientes serán distribuidos en dos grupos de intervención de forma aleatoria. A los participantes se les entregará su tarea mediante sobre cerrado. Ambos tratamientos se administrarán cinco días a la semana durante seis semanas. El grupo experimental (n=22) recibirá tratamiento multimodal: combinación de drenaje linfático manual y vendaje compresivo. El grupo control (n=22) solo recibirá drenaje linfático manual. Queremos determinar el efecto sobre la disminución del volumen del brazo, la calidad de vida, el nivel de fuerza de la mano, el grado de dolor, el nivel de fatiga y el estado de ansiedad y depresión. Se analizará la influencia sobre el linfedema con la fuerza de los miembros inferiores, la actividad física, la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios mediante medidas de presión máxima inspiratoria y espiratoria (MIP y MEP) y la capacidad funcional cardiorrespiratoria. La adherencia de los pacientes será analizada por un teléfono inteligente.
Enfoque cualitativo: conocer las percepciones y experiencias de los participantes en ambos grupos de intervención a través de un estudio cualitativo descriptivo. Los datos se obtendrán con entrevista en profundidad semiestructurada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España
- University of Malaga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 45 y 65 años con linfedema secundario en miembro superior tras cirugía de cáncer de mama.
- Estadios I-III del cáncer según la clasificación TNM del American Joint Committee on Cancer.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento de linfedema previamente.
- Para ser tratado con radioterapia o quimioterapia.
- Metástasis a distancia o recurrencia local del cáncer.
- Signos infecciosos en miembro superior con linfedema.
- Hipertensión no controlada.
- Cardiopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Drenaje linfático manual y vendaje compresivo
Grupo experimental: 30 minutos y una hora de tiempo máximo de drenaje linfático manual y vendaje compresivo con vendajes inelásticos multicapa de baja extensibilidad.
Es posible aplicar vendajes dos o tres veces por semana.
Asimismo, también se sujeta un vendaje elástico en los dedos de la mano con ligera compresión y se utiliza otro vendaje protector en la piel.
El tratamiento se realizará durante seis semanas cinco días a la semana
|
30 minutos y una hora de tiempo máximo de drenaje linfático manual y vendaje compresivo con vendajes inelásticos multicapa de baja extensibilidad.
Es posible aplicar vendajes dos o tres veces por semana.
Asimismo, también se sujeta un vendaje elástico en los dedos de la mano con ligera compresión y se utiliza otro vendaje protector en la piel.
El tratamiento se realizará durante seis semanas cinco días a la semana
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje linfatico manual
Grupo control: 30 minutos y una hora de tiempo máximo de drenaje linfático manual.
El tratamiento se realizará durante seis semanas cinco días a la semana.
|
30 minutos y una hora de tiempo máximo de drenaje linfático manual.
El tratamiento se realizará durante seis semanas cinco días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perimetría
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
El volumen del brazo se mide con perimetría mediante fórmula de truncamiento de conos
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
La fuerza de prensión se determinará mediante dinamómetro manual hidráulico "JAMAR"
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Prueba múltiple sit-to-stant
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Para evaluar la fuerza de los miembros inferiores se utilizará la prueba múltiple sit-to-stant.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Grado de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Se medirá el grado de dolor en el lado afectado con linfedema mediante algómetro digital "Commander™"
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Espirometría simple para medir la función pulmonar con un espirómetro "DATOSPIR120"
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Presiones inspiratorias máximas (MIP) y presiones espiratorias máximas (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
La fuerza de los músculos respiratorios se mide a través de un manovacuómetro digital (DATOSPIR120)
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Capacidad funcional cardiorrespiratoria medida con la prueba de marcha de seis minutos.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Cuestionario FACT-B+4
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Cuestionario FACT-B+4 para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama y linfedema.
Alfa de cronbach: 0,52-0,92
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Cuestionario EORTIC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
El cuestionario EORTIC-QLQ-C30 mide la calidad de vida en cáncer.
Alfa de cronbach: 0,52 y 0,89
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Cuestionario QLQ BR23
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Cuestionario QLQ BR23 para conocer la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
Alfa de cronbach: 0,48 y 0,94
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Cuestionario HADS para medir depresión y ansiedad.
Alfa de cronbach: 0´8-0´76
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Cuestionario QuickPIPPER
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
El cuestionario QuickPIPPER mide el nivel de fatiga en el cáncer de mama.
Alfa de cronbach: 0,730- 0,961
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
La versión corta del IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
La versión corta del cuestionario IPAQ para el nivel de actividad física.
Alfa de cronbach: 0,75
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Medidas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La recolección de datos se llevó a cabo a través de una entrevista en profundidad semiestructurada.
Las dimensiones del estudio se desarrollaron con base en bibliografía y objetivos del estudio: percepciones y experiencias con el tratamiento multimodal, formas de vivir con linfedema, estilo de vida, actividad física y ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Aplicación basada en teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas
|
Aplicación basada en smartphone para analizar la adherencia al tratamiento de los participantes
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .