Kompressionsbandagering og manuel lymfedrænage hos kvinder med lymfødem (LYMPHATIC)
13. juni 2014 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effektiviteten af kombinationen af kompressionsbandagering og manuel lymfedrænage hos kvinder med sekundært lymfødem efter brystkræft.
Lymfødem er resultatet af ophobning af væske og andre elementer i vævsrum på grund af en ubalance mellem produktionen af væske interstitiel og transport.
Lymfødem kan forårsage betydelig fysisk og psykisk sygelighed.
Prævalensen af lymfødem hos patienter efter brystkræftoperation er 12-60 % og forekomsten er 12-26 %. Psykiske og sociale konsekvenser af sekundær lymfødem relateret brystkræft er kun lidt anerkendt og dokumenteret.
Selvom det har udført mange undersøgelser relateret til sekundært lymfødem, fandt det ikke tilstrækkeligt bevis i litteraturen til at foreslå den mest effektive behandling.
Der er noget, der tyder på, at kompressionsterapi og manuel lymfedrænage kan forbedre lymfødem, men der er behov for flere undersøgelser.
Formålet med denne forskning er at evaluere den kliniske effekt af multimodal behandling (kompressionsbandagering og manuel lymfedrænage) versus anvendelse af manuel lymfedrænage hos kvinder med armlymfødem efter brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to delforskning: en kvantitativ tilgang og en kvalitativ tilgang. Forskningen vil blive udført på en multicenter måde
Kvantitativ tilgang bestod i at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med 44 kvinder med armlymfødem. Patienterne vil blive fordelt i to interventionsgrupper på en randomiseret måde. Deltagerne får sin opgave i lukket kuvert. Begge behandlinger vil blive administreret fem dage om ugen i seks uger. Forsøgsgruppen (n=22) vil modtage multimodal behandling: kombination af manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering. Kontrolgruppen (n=22) vil kun modtage manuel lymfedrænage. Vi ønsker at bestemme effekten på volumenarmsfald, livskvalitet, niveau af håndstyrke, grad af smerte, træthedsniveau og tilstand af angst og depression. Påvirkningen af lymfødemet vil blive analyseret med underekstremiteternes styrke, fysisk aktivitet, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke ved maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykmålinger (MIP og MEP) og kardiorespiratorisk funktionsevne. Patienternes tilslutning vil blive analyseret af en smartphone.
Kvalitativ tilgang: at kende deltagernes opfattelser og erfaringer i begge interventionsgrupper gennem en kvalitativ deskriptiv undersøgelse. Data vil blive indhentet med semistruktureret dybdeinterview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien
- University of Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 45 og 65 år med sekundært lymfødem i overekstremiteterne efter brystkræftoperation.
- Kræftstadier I-III i henhold til TNM-klassificering af American Joint Committee on Cancer.
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget lymfødembehandling tidligere.
- Skal behandles med strålebehandling eller kemoterapi.
- Fjernmetastaser eller lokalt tilbagefald af kræft.
- Infektiøse tegn i overekstremiteterne med lymfødem.
- Ukontrolleret hypertension.
- Hjerte sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering
Eksperimentel gruppe: 30 minutter og en time maksimal tid med manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering med flerlags uelastiske bandager med lav strækbarhed.
Det er muligt at påføre bandager to eller tre gange om ugen.
Også en elastisk bandage holdes også i håndens fingre med let kompression og anden beskyttende bandage bruges i huden.
Behandlingen vil blive udført i seks uger fem dage om ugen
|
30 minutter og en time maksimal tid med manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering med flerlags uelastiske bandager med lav strækbarhed.
Det er muligt at påføre bandager to eller tre gange om ugen.
Også en elastisk bandage holdes også i håndens fingre med let kompression og anden beskyttende bandage bruges i huden.
Behandlingen vil blive udført i seks uger fem dage om ugen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel lymfedrænage
Kontrolgruppe: 30 minutter og en time maksimalt med manuel lymfedrænage.
Behandlingen vil blive udført i seks uger fem dage om ugen.
|
30 minutter og en time maksimalt med manuel lymfedrænage.
Behandlingen vil blive udført i seks uger fem dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perimetri
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Armvolumen måles med perimetri gennem afkortning af kegleformlen
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Håndgrebsstyrken bestemmes ved hjælp af hydraulisk hånddynamometer "JAMAR"
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Multiple sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Multiple sit-to-stant test vil blive brugt til at evaluere underekstremiteternes styrke.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Grad af smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Graden af smerte i den berørte side med lymfødem vil blive målt med digitalt algometer "Commander ™"
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Enkel spirometri til måling af lungefunktion med et spirometer "DATOSPIR120"
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Maksimale indåndingstryk (MIP) og maksimale udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Styrken af åndedrætsmusklerne måles gennem et digitalt manovacuometer (DATOSPIR120)
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Kardiorespiratorisk funktionel kapacitet målt med seks minutters gangtest.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
FACT-B+4 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
FACT-B+4 spørgeskema til måling af livskvalitet hos patienter med brystkræft og lymfødem.
Alfa af cronbach: 0,52-0,92
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
EORTIC-QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
EORTIC-QLQ-C30 spørgeskema måler livskvaliteten ved kræft.
Alfa af cronbach: 0,52 y 0,89
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
QLQ BR23 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
QLQ BR23 spørgeskema til at kende livskvalitet hos patienter med brystkræft.
Alfa af cronbach: 0,48 y 0,94
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
HADS spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
HADS spørgeskema til at måle depression og angst.
Alpha af cronbach: 0´8-0´76
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
QuickPIPPER spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
QuickPIPPER spørgeskema måler niveauet af træthed ved brystkræft.
Alfa af cronbach: 0,730- 0,961
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Den korte version af IPAQ
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Den korte version af IPAQ-spørgeskemaet til fysisk aktivitetsniveau.
Alfa af cronbach: 0,75
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Kvalitative mål
Tidsramme: 6 uger
|
Dataindsamlingen blev udført gennem et interview dybdegående semi-struktureret.
Undersøgelsens dimensioner er udviklet på baggrund af bibliografi og formål med undersøgelsen: opfattelser og erfaringer med multimodal behandling, måder at leve på med lymfødem, livsstil, fysisk aktivitet og motion.
|
6 uger
|
|
Smartphone-baseret applikation
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger
|
Smartphone-baseret applikation til at analysere deltagernes behandlingstilslutning
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (SKØN)
17. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .