Kompressionsverband und manuelle Lymphdrainage bei Frauen mit Lymphödem (LYMPHATIC)
13. Juni 2014 aktualisiert von: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Wirksamkeit der Kombination von Kompressionsverband und manueller Lymphdrainage bei Frauen mit sekundärem Lymphödem nach Brustkrebs.
Ein Lymphödem ist das Ergebnis einer Ansammlung von Flüssigkeit und anderen Elementen in Geweberäumen aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen der Produktion von interstitiellen Flüssigkeiten und dem Transport.
Ein Lymphödem kann zu einer erheblichen körperlichen und psychischen Morbidität führen.
Die Prävalenz von Lymphödemen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation beträgt 12-60 % und die Inzidenz 12-26 %. Psychische und soziale Folgen von Brustkrebs im Zusammenhang mit einem sekundären Lymphödem wurden bisher kaum erkannt und dokumentiert.
Obwohl viele Studien im Zusammenhang mit sekundären Lymphödemen durchgeführt wurden, fanden sich in der Literatur keine ausreichenden Beweise, um die wirksamste Behandlung vorzuschlagen.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass Kompressionstherapie und manuelle Lymphdrainage das Lymphödem verbessern können, aber weitere Studien sind erforderlich.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die klinische Wirkung einer multimodalen Behandlung (Kompressionsverband und manuelle Lymphdrainage) gegenüber der Anwendung einer manuellen Lymphdrainage bei Frauen mit Arm-Lymphödem nach einer Brustkrebsoperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Teilforschungen: einen quantitativen Ansatz und einen qualitativen Ansatz. Die Forschung wird multizentrisch durchgeführt
Der quantitative Ansatz besteht in der Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit 44 Frauen mit Arm-Lymphödem. Die Patienten werden randomisiert auf zwei Interventionsgruppen verteilt. Die Aufgabenstellung wird den Teilnehmern in einem verschlossenen Umschlag ausgehändigt. Beide Behandlungen werden sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche verabreicht. Die Versuchsgruppe (n=22) erhält eine multimodale Behandlung: Kombination aus manueller Lymphdrainage und Kompressionsverband. Nur die Kontrollgruppe (n=22) erhält eine manuelle Lymphdrainage. Wir wollen die Wirkung auf die Verringerung des Volumens des Arms, die Lebensqualität, das Ausmaß der Handkraft, den Grad der Schmerzen, das Ermüdungsniveau sowie den Zustand von Angst und Depression bestimmen. Der Einfluss auf das Lymphödem wird anhand der Kraft der unteren Gliedmaßen, der körperlichen Aktivität, der Lungenfunktion, der Kraft der Atemmuskulatur durch Messungen des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Drucks (MIP und MEP) und der kardiorespiratorischen Funktionskapazität analysiert. Die Adhärenz der Patienten wird von einem Smartphone analysiert.
Qualitativer Ansatz: die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Teilnehmer in beiden Interventionsgruppen durch eine qualitativ deskriptive Studie zu kennen. Die Daten werden mit halbstrukturiertem Tiefeninterview erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Málaga, Spanien
- University of Malaga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 45 und 65 Jahren mit sekundärem Lymphödem in den oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsoperation.
- Krebsstadien I-III gemäß TNM-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer.
Ausschlusskriterien:
- Vorher eine Lymphödembehandlung erhalten haben.
- Durch Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt werden.
- Fernmetastasen oder lokales Wiederauftreten von Krebs.
- Infektionszeichen in der oberen Extremität mit Lymphödem.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Herzkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Manuelle Lymphdrainage und Kompressionsverband
Versuchsgruppe: 30 Minuten und maximal eine Stunde manuelle Lymphdrainage und Kompressionsverband mit mehrlagigen unelastischen Binden mit geringer Dehnbarkeit.
Es ist möglich, Verbände zwei- oder dreimal pro Woche anzulegen.
Außerdem wird ein elastischer Verband in den Handfingern mit leichter Kompression gehalten, und ein anderer Schutzverband wird in der Haut verwendet.
Die Behandlung wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt
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30 Minuten und maximal eine Stunde manuelle Lymphdrainage und Kompressionsverband mit mehrlagigen unelastischen Binden mit geringer Dehnbarkeit.
Es ist möglich, Verbände zwei- oder dreimal pro Woche anzulegen.
Außerdem wird ein elastischer Verband in den Handfingern mit leichter Kompression gehalten, und ein anderer Schutzverband wird in der Haut verwendet.
Die Behandlung wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Lymphdrainage
Kontrollgruppe: 30 Minuten und maximal eine Stunde manuelle Lymphdrainage.
Die Behandlung wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt.
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30 Minuten und maximal eine Stunde manuelle Lymphdrainage.
Die Behandlung wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perimetrie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Das Armvolumen wird mit Perimetrie durch Abschneiden der Zapfenformel gemessen
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer "JAMAR" bestimmt
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mehrfacher Sit-to-Stant-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mehrere Sit-to-Stant-Tests werden verwendet, um die Kraft der unteren Gliedmaßen zu bewerten.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Schmerzgrad
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Der Grad der Schmerzen auf der betroffenen Seite mit Lymphödem wird mit dem digitalen Algometer "Commander ™" gemessen.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Einfache Spirometrie zur Messung der Lungenfunktion mit einem Spirometer „DATOSPIR120“
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Stärke der Atemmuskulatur wird mit einem digitalen Manovacuometer (DATOSPIR120) gemessen.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Kardiorespiratorische Funktionskapazität, gemessen mit einem Sechs-Minuten-Gehtest.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Fragebogen FACT-B+4
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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FACT-B+4 Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs und Lymphödem.
Cronbach-Alpha: 0,52-0,92
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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EORTIC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Der Fragebogen EORTIC-QLQ-C30 misst die Lebensqualität bei Krebs.
Alpha von Cronbach: 0,52 und 0,89
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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QLQ BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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QLQ BR23-Fragebogen zur Kenntnis der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs.
Alpha von Cronbach: 0,48 und 0,94
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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HADS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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HADS-Fragebogen zur Messung von Depressionen und Angstzuständen.
Alpha von Cronbach: 0´8-0´76
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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QuickPIPPER-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Der QuickPIPPER-Fragebogen misst den Grad der Erschöpfung bei Brustkrebs.
Cronbach-Alpha: 0,730- 0,961
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Kurzversion des IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Kurzversion des IPAQ-Fragebogens zum Grad der körperlichen Aktivität.
Alpha von Cronbach: 0,75
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Qualitative Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Datenerhebung wurde durch ein ausführliches halbstrukturiertes Interview durchgeführt.
Die Dimensionen der Studie wurden basierend auf der Literatur und den Zielen der Studie entwickelt: Wahrnehmungen und Erfahrungen mit multimodaler Behandlung, Lebensweisen mit Lymphödem, Lebensstil, körperliche Aktivität und Bewegung.
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6 Wochen
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Smartphone-basierte Anwendung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen
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Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse der Therapietreue der Teilnehmer
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Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
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