림프부종이 있는 여성의 압박 붕대 및 수동 림프 배액 (LYMPHATIC)
2014년 6월 13일 업데이트: Rocío Martín Valero, University of Malaga
유방암 후 속발성 림프부종 여성에서 압박붕대와 수동림프배액술의 병용효과.
림프부종은 간질액 생성과 운반 사이의 불균형으로 인해 조직 공간에 체액 및 기타 요소가 축적된 결과입니다.
림프부종은 심각한 신체적, 심리적 병적 상태를 유발할 수 있습니다.
유방암 수술 후 환자에서 림프부종의 유병률은 12-60%이고 발병률은 12-26%입니다. 이차성 림프부종 관련 유방암의 심리적 및 사회적 결과는 거의 인식되지 않았으며 문서화되었습니다.
그러나 이차성 림프부종과 관련된 많은 연구를 수행했지만 문헌에서 가장 효과적인 치료법을 제안하기에 충분한 증거를 찾지 못했습니다.
압축 요법과 수동 림프 배수가 림프 부종을 개선할 수 있다는 증거가 있지만 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 유방암 수술 후 팔 림프부종이 있는 여성에서 복합 치료(압박 붕대 및 수동 림프 배수)와 수동 림프 배수 적용의 임상 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양적 접근과 질적 접근이라는 두 가지 하위 연구를 가지고 있습니다. 연구는 다기관 방식으로 수행됩니다.
정량적 접근법은 팔 림프부종이 있는 44명의 여성을 대상으로 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 환자는 무작위 방식으로 두 개입 그룹으로 분배됩니다. 참가자는 닫힌 봉투로 과제를 받게 됩니다. 두 치료 모두 6주 동안 주 5일 실시됩니다. 실험 그룹(n=22)은 수동 림프 배수 및 압축 붕대의 조합인 다중 모드 치료를 받게 됩니다. 대조군(n=22)만이 수동 림프 배수를 받을 것입니다. 팔의 용적 감소, 삶의 질, 손의 힘의 정도, 통증의 정도, 피로의 정도, 불안과 우울의 상태에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 하지 근력, 신체 활동, 폐 기능, 최대 흡기압 및 호기압 측정(MIP 및 MEP)에 의한 호흡근 근력 및 심폐 기능 능력으로 림프부종에 대한 영향을 분석합니다. 환자의 순응도는 스마트폰으로 분석됩니다.
정성적 접근: 정성적 기술 연구를 통해 두 개입 그룹 참가자의 인식과 경험을 파악합니다. 데이터는 반구조화된 심층 인터뷰를 통해 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- University of Malaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 수술 후 상지에 이차성 림프부종이 있는 45세에서 65세 사이의 여성.
- American Joint Committee on Cancer의 TNM 분류에 따른 암 단계 I-III.
제외 기준:
- 이전에 림프부종 치료를 받은 적이 있는 자.
- 방사선 요법이나 화학 요법으로 치료를 받습니다.
- 원격 전이 또는 암의 국소 재발.
- 림프부종이 있는 상지의 감염 징후.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 림프 배수 및 압축 붕대
실험군: 저신장성 다층 비탄성 붕대를 이용한 수동 림프 배수 및 압박 붕대 30분 및 최대 1시간.
일주일에 2~3회 붕대를 감는 것이 가능합니다.
또한 탄력붕대를 손가락으로 살짝 눌러주고 피부에는 다른 보호반대를 사용하기도 합니다.
치료는 6주 동안 주 5일 진행됩니다.
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저신장성 다층 비탄성 붕대를 이용한 수동 림프 배수 및 압박 붕대의 최대 30분 및 1시간.
일주일에 2~3회 붕대를 감는 것이 가능합니다.
또한 탄력붕대를 손가락으로 살짝 눌러주고 피부에는 다른 보호반대를 사용하기도 합니다.
치료는 6주 동안 주 5일 진행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 림프 배수
대조군: 30분 및 1시간의 수동 림프 배수 최대 시간.
치료는 주 5일 6주간 진행됩니다.
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수동 림프 배수의 최대 시간은 30분 및 1시간입니다.
치료는 주 5일 6주간 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야
기간: 기준선, 6주 및 12주
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원뿔 절단 공식을 통해 주변 측정법으로 팔 부피를 측정합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 강도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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핸드그립 강도는 유압 핸드 동력계 "JAMAR"를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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다중 좌식 시험
기간: 기준선, 6주 및 12주
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다리의 근력을 평가하기 위해 다중 앉기-서기 테스트가 사용됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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고통의 정도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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림프부종이 있는 환측의 통증 정도를 디지털 알고리즘 "Commander™"로 측정합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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폐기능 검사
기간: 기준선, 6주 및 12주
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폐활량계 "DATOSPIR120"으로 폐기능을 측정하는 간단한 폐활량계
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기준선, 6주 및 12주
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최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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디지털 압력계(DATOSPIR120)를 통해 호흡근의 근력을 측정
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기준선, 6주 및 12주
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 6주 및 12주
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6분 걷기 테스트로 측정한 심폐기능.
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기준선, 6주 및 12주
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FACT-B+4 설문지
기간: 기준선, 6주 및 12주
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유방암 및 림프부종 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 FACT-B+4 설문지.
cronbach의 알파: 0,52-0,92
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기준선, 6주 및 12주
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EORTIC-QLQ-C30 설문지
기간: 기준선, 6주 및 12주
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EORTIC-QLQ-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
cronbach의 알파: 0,52 y 0,89
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기준선, 6주 및 12주
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QLQ BR23 설문지
기간: 기준선, 6주 및 12주
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유방암 환자의 삶의 질을 알기 위한 QLQ BR23 설문지.
cronbach의 알파: 0,48 y 0,94
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기준선, 6주 및 12주
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HADS 설문지
기간: 기준선, 6주 및 12주
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우울증과 불안을 측정하기 위한 HADS 설문지.
cronbach의 알파: 0´8-0´76
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기준선, 6주 및 12주
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QuickPIPPER 설문지
기간: 기준선, 6주 및 12주
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QuickPIPPER 설문지는 유방암의 피로도를 측정합니다.
cronbach의 알파: 0,730-0,961
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기준선, 6주 및 12주
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IPAQ의 짧은 버전
기간: 기준선, 6주 및 12주
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신체 활동 수준에 대한 IPAQ 설문지의 짧은 버전입니다.
cronbach의 알파: 0,75
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기준선, 6주 및 12주
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정성적 측정
기간: 6주
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자료수집은 반구조화된 심층면접을 통해 이루어졌다.
연구의 차원은 참고문헌과 연구 목적을 기반으로 개발되었습니다: 다양한 치료에 대한 인식과 경험, 림프부종과 함께 생활하는 방식, 라이프 스타일, 신체 활동 및 운동.
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6주
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스마트폰 기반 애플리케이션
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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참여자의 치료 순응도 분석을 위한 스마트폰 기반 애플리케이션
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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