Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bandażowanie uciskowe i ręczny drenaż limfatyczny u kobiet z obrzękiem limfatycznym (LYMPHATIC)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Skuteczność połączenia bandażowania uciskowego i manualnego drenażu limfatycznego u kobiet z wtórnym obrzękiem limfatycznym po raku piersi.

Obrzęk limfatyczny jest wynikiem gromadzenia się płynu i innych pierwiastków w przestrzeniach tkankowych z powodu braku równowagi między wytwarzaniem płynu śródmiąższowego a jego transportem. Obrzęk limfatyczny może powodować znaczną chorobowość fizyczną i psychiczną. Częstość występowania obrzęku limfatycznego u pacjentek po operacjach raka piersi wynosi 12-60%, a zapadalność 12-26%. Psychologiczne i społeczne konsekwencje raka piersi związanego z wtórnym obrzękiem limfatycznym są mało poznane i udokumentowane. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących wtórnego obrzęku limfatycznego, nie znaleziono wystarczających dowodów w literaturze, aby zasugerować najskuteczniejsze leczenie. Istnieją pewne dowody sugerujące, że terapia uciskowa i ręczny drenaż limfatyczny mogą złagodzić obrzęk limfatyczny, ale potrzebne są dalsze badania. Celem pracy jest ocena efektu klinicznego leczenia multimodalnego (bandażowanie uciskowe i manualny drenaż limfatyczny) w porównaniu z zastosowaniem manualnego drenażu limfatycznego u kobiet z obrzękiem limfatycznym ramienia po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje dwa badania podrzędne: podejście ilościowe i podejście jakościowe. Badania będą prowadzone wieloośrodkowo

Podejście ilościowe polega na przeprowadzeniu randomizowanej, kontrolowanej próby z pojedynczą ślepą próbą 44 kobiet z obrzękiem limfatycznym ramienia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy interwencyjne. Zadanie zostanie przekazane uczestnikom w zamkniętej kopercie. Oba zabiegi będą podawane pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni. Grupa eksperymentalna (n=22) otrzyma leczenie multimodalne: połączenie manualnego drenażu limfatycznego i bandażowania uciskowego. Grupa kontrolna (n=22) otrzyma wyłącznie ręczny drenaż limfatyczny. Chcemy określić wpływ na zmniejszenie objętości ramion, jakość życia, poziom siły ręki, stopień bólu, poziom zmęczenia oraz stany lękowe i depresyjne. Wpływ na obrzęk limfatyczny będzie analizowany na podstawie siły kończyn dolnych, aktywności fizycznej, czynności płuc, siły mięśni oddechowych poprzez pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (MIP i MEP) oraz wydolności krążeniowo-oddechowej. Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie analizowane za pomocą smartfona.

Podejście jakościowe: poznanie percepcji i doświadczeń uczestników obu grup interwencji poprzez jakościowe badanie opisowe. Dane zostaną uzyskane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu pogłębionego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • University of Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 65 lat z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej po operacji raka piersi.
  • Stopień zaawansowania raka I-III według klasyfikacji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie obrzęku limfatycznego.
  • Do leczenia radioterapią lub chemioterapią.
  • Odległe przerzuty lub miejscowa wznowa raka.
  • Objawy zakaźne kończyny górnej z obrzękiem limfatycznym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Manualny drenaż limfatyczny i bandażowanie uciskowe
Grupa eksperymentalna: 30 minut i 1 godzina maksymalnego czasu manualnego drenażu limfatycznego i bandażowania uciskowego wielowarstwowymi bandażami nieelastycznymi o małej rozciągliwości. Możliwe jest nakładanie bandaży dwa lub trzy razy w tygodniu. Ponadto elastyczny bandaż jest również trzymany w palcach dłoni z lekkim uciskiem, a inny bandaż ochronny jest stosowany na skórę. Kuracja będzie prowadzona przez sześć tygodni pięć dni w tygodniu
Inny: Leczenie multimodalne: bandaż uciskowy i manualny drenaż limfatyczny.
Maksymalny czas 30 minut i 1 godziny manualnego drenażu limfatycznego i bandażowania uciskowego wielowarstwowymi bandażami nieelastycznymi o małej rozciągliwości. Możliwe jest nakładanie bandaży dwa lub trzy razy w tygodniu. Ponadto elastyczny bandaż jest również trzymany w palcach dłoni z lekkim uciskiem, a inny bandaż ochronny jest stosowany na skórę. Kuracja będzie prowadzona przez sześć tygodni pięć dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Leczenie multimodalne
ACTIVE_COMPARATOR: Manualny drenaż limfatyczny
Grupa kontrolna: maksymalny czas manualnego drenażu limfatycznego 30 minut i 1 godzina. Kuracja będzie prowadzona przez sześć tygodni pięć dni w tygodniu.
Inny: Manualny drenaż limfatyczny
Maksymalny czas manualnego drenażu limfatycznego 30 minut i 1 godzina. Kuracja będzie prowadzona przez sześć tygodni pięć dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perymetria
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Objętość ramienia mierzona jest perymetrycznie poprzez obcięcie wzoru stożków
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Siła chwytu zostanie określona za pomocą dynamometru ręcznego hydraulicznego „JAMAR”
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Wielokrotny test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Do oceny siły kończyn dolnych zostanie wykorzystany wielokrotny test z pozycji siedzącej do stojącej.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Stopień bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Stopień bólu po stronie dotkniętej obrzękiem limfatycznym będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru „Commander™”
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Prosta spirometria do pomiaru czynności płuc za pomocą spirometru „DATOSPIR120”
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Siła mięśni oddechowych jest mierzona za pomocą manowakuometru cyfrowego (DATOSPIR120)
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona w sześciominutowym teście marszu.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz FACT-B+4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz FACT-B+4 do pomiaru jakości życia chorych na raka piersi z obrzękiem limfatycznym. Alfa Cronbacha: 0,52-0,92
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz EORTIC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz EORTIC-QLQ-C30 mierzy jakość życia w chorobie nowotworowej. Alfa Cronbacha: 0,52 i 0,89
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz QLQ BR23
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz QLQ BR23 do poznania jakości życia chorych na raka piersi. Alfa Cronbacha: 0,48 i 0,94
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz HADS do pomiaru depresji i lęku. Alfa Cronbacha: 0'8-0'76
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz QuickPIPPER
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz QuickPIPPER mierzy poziom zmęczenia w raku piersi. Alfa Cronbacha: 0,730-0,961
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Krótka wersja IPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skrócona wersja kwestionariusza IPAQ dla poziomu aktywności fizycznej. Alfa Cronbacha: 0,75
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Miary jakościowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą wywiadu pogłębionego częściowo ustrukturyzowanego. Wymiary badania zostały opracowane na podstawie bibliografii i celów badania: percepcji i doświadczeń z leczeniem multimodalnym, sposobami życia z obrzękiem limfatycznym, stylem życia, aktywnością fizyczną i ćwiczeniami.
6 tygodni
Aplikacja oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni
Aplikacja na smartfony do analizy przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez uczestników
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMA_CBM_2014/LYMP
  • Lymphatic Multimodal Treatment

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny ramienia po raku piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj