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Bendaggio compressivo e linfodrenaggio manuale nelle donne con linfedema (LYMPHATIC)

13 giugno 2014 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Efficacia della combinazione di bendaggio compressivo e drenaggio linfatico manuale nelle donne con linfedema secondario dopo cancro al seno.

Il linfedema è il risultato dell'accumulo di fluidi e altri elementi negli spazi tissutali a causa di uno squilibrio tra la produzione di fluidi interstiziali e il trasporto. Il linfedema può causare una significativa morbilità fisica e psicologica. La prevalenza del linfedema nelle pazienti dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario è del 12-60% e l'incidenza è del 12-26%. Le conseguenze psicologiche e sociali del carcinoma mammario correlato al linfedema secondario sono state poco riconosciute e documentate. Sebbene abbia eseguito molti studi relativi al linfedema secondario, non ha trovato prove sufficienti in letteratura per suggerire il trattamento più efficace. Ci sono alcune prove che suggeriscono che la terapia compressiva e il drenaggio linfatico manuale possono migliorare il linfedema, ma sono necessari ulteriori studi. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'effetto clinico del trattamento multimodale (bendaggio compressivo e linfodrenaggio manuale) rispetto all'applicazione del linfodrenaggio manuale nelle donne con linfedema del braccio dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due sottoricerche: un approccio quantitativo e un approccio qualitativo. La ricerca sarà condotta in modalità multicentrica

L'approccio quantitativo consiste nell'effettuare uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su 44 donne con linfedema del braccio. I pazienti saranno distribuiti in due gruppi di intervento in modo randomizzato. Ai partecipanti verrà consegnato il proprio compito in busta chiusa. Entrambi i trattamenti saranno somministrati cinque giorni alla settimana per sei settimane. Il gruppo sperimentale (n=22) riceverà un trattamento multimodale: combinazione di drenaggio linfatico manuale e bendaggio compressivo. Solo il gruppo di controllo (n=22) riceverà il drenaggio linfatico manuale. Vogliamo determinare l'effetto sulla diminuzione del volume del braccio, sulla qualità della vita, sul livello di forza della mano, sul grado di dolore, sul livello di affaticamento e sullo stato di ansia e depressione. L'influenza sul linfedema sarà analizzata con la forza degli arti inferiori, l'attività fisica, la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori mediante misurazioni della massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP) e la capacità funzionale cardiorespiratoria. L'adesione dei pazienti sarà analizzata da uno smartphone.

Approccio qualitativo: conoscere le percezioni e le esperienze dei partecipanti in entrambi i gruppi di intervento attraverso uno studio descrittivo qualitativo. I dati saranno ottenuti con interviste approfondite semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 45 e i 65 anni con linfedema secondario all'arto superiore dopo intervento di tumore al seno.
  • Stadi di cancro I-III secondo la classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto in precedenza un trattamento per il linfedema.
  • Da trattare con radioterapia o chemioterapia.
  • Metastasi a distanza o recidiva locale del cancro.
  • Segni infettivi all'arto superiore con linfedema.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Cardiopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linfodrenaggio manuale e bendaggio compressivo
Gruppo sperimentale: 30 minuti e massimo un'ora di linfodrenaggio manuale e bendaggio compressivo con bende multistrato anelastiche a bassa estensibilità. È possibile applicare le bende due o tre volte alla settimana. Inoltre, una benda elastica viene tenuta tra le dita della mano con una leggera compressione e altre bende protettive vengono utilizzate nella pelle. Il trattamento sarà effettuato per sei settimane cinque giorni alla settimana
Altro: Trattamento multimodale: bendaggio compressivo e linfodrenaggio manuale.
30 minuti e un'ora massimo di linfodrenaggio manuale e bendaggio compressivo con bende multistrato anelastiche a bassa estensibilità. È possibile applicare le bende due o tre volte alla settimana. Inoltre, una benda elastica viene tenuta tra le dita della mano con una leggera compressione e altre bende protettive vengono utilizzate nella pelle. Il trattamento sarà effettuato per sei settimane cinque giorni alla settimana
Altri nomi:
  • Trattamento multimodale
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio linfatico manuale
Gruppo di controllo: 30 minuti e un'ora massimo di drenaggio linfatico manuale. Il trattamento sarà effettuato per sei settimane cinque giorni alla settimana.
Altro: Linfodrenaggio manuale
30 minuti e massimo un'ora di linfodrenaggio manuale. Il trattamento sarà effettuato per sei settimane cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perimetria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il volume del braccio è misurato con la perimetria attraverso la formula del troncamento dei coni
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La forza di presa sarà determinata utilizzando il dinamometro idraulico a mano "JAMAR"
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Test multipli sit-to-stant
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Verrà utilizzato il test multiplo sit-to-stant per valutare la forza degli arti inferiori.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Grado di dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il grado di dolore nel lato interessato con linfedema sarà misurato dall'algometro digitale "Commander ™"
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Spirometria semplice per misurare la funzionalità polmonare con uno spirometro "DATOSPIR120"
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Massime pressioni inspiratorie (MIP) e massime pressioni espiratorie (MEP)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La forza dei muscoli respiratori viene misurata attraverso un manovacuometro digitale (DATOSPIR120)
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Capacità funzionale cardiorespiratoria misurata con il test del cammino di sei minuti.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario FACT-B+4
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario FACT-B+4 per misurare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario e linfedema. Alfa di cronbach: 0,52-0,92
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario EORTIC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il questionario EORTIC-QLQ-C30 misura la qualità della vita nel cancro. Alfa di cronbach: 0,52 e 0,89
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario QLQ BR23
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario QLQ BR23 per conoscere la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Alfa di cronbach: 0,48 e 0,94
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario HADS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario HADS per misurare la depressione e l'ansia. Alfa di cronbach: 0´8-0´76
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Questionario QuickPIPPER
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il questionario QuickPIPPER misura il livello di affaticamento nel cancro al seno. Alfa di cronbach: 0,730- 0,961
Basale, 6 settimane e 12 settimane
La versione breve dell'IPAQ
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La versione breve del questionario IPAQ per il livello di attività fisica. Alfa di cronbach: 0,75
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Misure qualitative
Lasso di tempo: 6 settimane
La raccolta dei dati è stata effettuata attraverso un'intervista in profondità semi-strutturata. Le dimensioni dello studio sono state sviluppate sulla base della bibliografia e degli obiettivi dello studio: percezioni ed esperienze con il trattamento multimodale, modi di vivere con linfedema, stile di vita, attività fisica ed esercizio.
6 settimane
Applicazione basata su smartphone
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane
Applicazione basata su smartphone per analizzare l'aderenza al trattamento dei partecipanti
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMA_CBM_2014/LYMP
  • Lymphatic Multimodal Treatment

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema del braccio dopo il cancro al seno

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