Компрессионное бинтование и ручной лимфодренаж у женщин с лимфедемой (LYMPHATIC)
13 июня 2014 г. обновлено: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Эффективность комбинации компрессионного бинтования и ручного лимфодренажа у женщин со вторичной лимфедемой после рака молочной железы.
Лимфедема является результатом скопления жидкости и других элементов в тканевых пространствах из-за дисбаланса между продукцией интерстициальной жидкости и ее транспортом.
Лимфедема может вызвать серьезные физические и психологические заболевания.
Распространенность лимфедемы у пациентов после операции по поводу рака молочной железы составляет 12-60%, а заболеваемость - 12-26%. Психологические и социальные последствия вторичного рака молочной железы, связанного с лимфедемой, мало известны и документированы.
Несмотря на то, что было проведено много исследований, связанных с вторичной лимфедемой, в литературе не было найдено достаточных доказательств, чтобы предложить наиболее эффективное лечение.
Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что компрессионная терапия и ручной лимфодренаж могут уменьшить лимфедему, но необходимы дополнительные исследования.
Целью данного исследования является оценка клинического эффекта мультимодального лечения (компрессионное бинтование и ручной лимфодренаж) по сравнению с применением ручного лимфодренажа у женщин с лимфедемой рук после операции по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование имеет два подисследования: количественный подход и качественный подход. Исследование будет проводиться многоцентровым способом
Количественный подход заключался в проведении простого слепого рандомизированного контролируемого исследования 44 женщин с лимфедемой рук. Пациенты будут распределены на две интервенционные группы случайным образом. Участники получат свое задание в закрытом конверте. Обе процедуры будут проводиться пять дней в неделю в течение шести недель. Экспериментальная группа (n=22) будет получать комплексное лечение: сочетание мануального лимфодренажа и компрессионного бинтования. Контрольная группа (n=22) получит только ручной лимфодренаж. Мы хотим определить влияние на уменьшение объема руки, качество жизни, уровень силы руки, степень боли, уровень усталости и состояние тревоги и депрессии. Влияние на лимфедему будет проанализировано с помощью силы нижних конечностей, физической активности, функции легких, силы дыхательных мышц с помощью измерений максимального давления на вдохе и выдохе (MIP и MEP) и сердечно-легочной функциональной способности. Приверженность пациентов будет анализироваться с помощью смартфона.
Качественный подход: узнать восприятие и опыт участников обеих групп вмешательства посредством качественного описательного исследования. Данные будут получены с помощью полуструктурированного глубинного интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- University of Malaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 65 лет с вторичной лимфедемой верхних конечностей после операции по поводу рака молочной железы.
- Стадии рака I-III по классификации TNM Американского объединенного комитета по раку.
Критерий исключения:
- Ранее получавшие лечение лимфедемы.
- Лечение лучевой терапией или химиотерапией.
- Отдаленные метастазы или местный рецидив рака.
- Инфекционные признаки лимфедемы верхней конечности.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Сердечное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ручной лимфодренаж и компрессионное бинтование
Экспериментальная группа: максимальное время мануального лимфодренажа и компрессионного бинтования многослойными неэластичными бинтами низкой растяжимости 30 минут и 1 час.
Можно накладывать повязки два или три раза в неделю.
Также эластичный бинт также удерживается в пальцах рук с легким сжатием, а другой защитный бинт используется в коже.
Лечение будет проводиться в течение шести недель пять дней в неделю.
|
Максимальное время мануального лимфодренажа и компрессионного бинтования многослойными неэластичными бинтами низкой растяжимости 30 минут и 1 час.
Можно накладывать повязки два или три раза в неделю.
Также эластичный бинт также удерживается в пальцах рук с легким сжатием, а другой защитный бинт используется в коже.
Лечение будет проводиться в течение шести недель пять дней в неделю.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручной лимфодренаж
Контрольная группа: максимальное время мануального лимфодренажа 30 минут и 1 час.
Лечение будет проводиться в течение шести недель пять дней в неделю.
|
30 минут и максимум час мануального лимфодренажа.
Лечение будет проводиться в течение шести недель пять дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периметрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Объем плеча измеряется периметрией по формуле усечения конусов.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Сила хвата будет определяться с помощью гидравлического кистевого динамометра «JAMAR».
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Многократный сидячий тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Для оценки силы нижних конечностей будет использоваться множественный тест «сидя-стоя».
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Степень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Степень боли на стороне поражения при лимфедеме будет измеряться цифровым альгометром «Командир™».
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Простая спирометрия для измерения функции легких на спирометре "DATOSPIR120"
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Сила дыхательных мышц измеряется с помощью цифрового мановакуометра (DATOSPIR120).
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Кардиореспираторная функциональная способность, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Анкета FACT-B+4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Опросник FACT-B+4 для измерения качества жизни пациентов с раком молочной железы и лимфедемой.
Альфа Кронбаха: 0,52-0,92
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Анкета EORTIC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Опросник EORTIC-QLQ-C30 измеряет качество жизни при раке.
Альфа Кронбаха: 0,52 и 0,89
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Анкета QLQ BR23
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Опросник QLQ BR23 для определения качества жизни больных раком молочной железы.
Альфа Кронбаха: 0,48 и 0,94
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Опросник HADS для измерения депрессии и тревоги.
Альфа Кронбаха: 0´8-0´76
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Анкета QuickPIPPER
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Опросник QuickPIPPER измеряет уровень утомляемости при раке молочной железы.
Альфа Кронбаха: 0,730- 0,961
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Короткая версия IPAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Краткая версия опросника IPAQ для определения уровня физической активности.
Альфа Кронбаха: 0,75
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Качественные показатели
Временное ограничение: 6 недель
|
Сбор данных осуществлялся посредством глубинного полуструктурированного интервью.
Размеры исследования были разработаны на основе библиографии и целей исследования: восприятие и опыт мультимодального лечения, образ жизни с лимфедемой, образ жизни, физическая активность и упражнения.
|
6 недель
|
|
Приложение для смартфона
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель
|
Приложение для смартфона для анализа приверженности участников лечению
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMA_CBM_2014/LYMP
- Lymphatic Multimodal Treatment
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .