重症 COPD を治療するための標準 COPD 治療へのアドオンとしてのロフルミラスト 250μg および 500μg の忍容性および薬物動態の評価 (OPTIMIZE)
2017年3月23日 更新者：AstraZeneca
1 日 1 回 250 μg のロフルミラストの忍容性と薬物動態を評価するオープンラベルのダウンタイトレーション期間を含む、COPD のアップタイトレーションレジメンを使用して、1 日 1 回 500 μg のロフルミラストの忍容性と薬物動態を評価するための多施設無作為化二重盲検第 3 相試験ロフルミラスト 500 μg 1 日 1 回投与に耐えられない被験者において
この研究の目的は、12 週間の主な期間全体で 500 μg を 1 日 1 回 (OD) 連続投与する場合と比較して、最初の 4 週間の治療で漸増レジメンを使用してロフルミラストの中止率を評価することです。ロフルミラスト 500 μg OD に耐えられない参加者は、500 μg OD 用量の他の参加者で観察されたのと同様に、250 μg ロフルミラスト OD で薬物曝露を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ロフルミラストは、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療薬として承認された製品であり、その承認用量は 1 日 1 回 500μg です。 この研究は主に、この用量の変更がCOPD患者のロフルミラストの忍容性を改善できるかどうかを確認するために設計されています. したがって、患者の 3 人に 1 人は 1 日 1 回 250μg の低用量でロフルミラスト療法を開始し、別の 3 人に 1 人は 500μg の錠剤を 1 日おきに (そしてプラセボを 1 日おきに) 服用します。 それらの残りは、1日1回500μgの通常の用量をすぐに開始し、ロフルミラストの低用量で開始することで忍容性が向上するかどうかを確認します. さらに、この研究では、ロフルミラストに耐えられない患者に 1 日 1 回 250μg の低用量を投与する必要があるかどうかを確認します。
最後に、この研究では、体がロフルミラストに対して行うことを調査します。 少なくとも過去 12 か月間 COPD の病歴を有する患者、および少なくとも 10 パックイヤーの歴史を持つ元喫煙者または現在の喫煙者は、参加するよう招待されます。
主な研究期間は最大15週間続き、患者は研究サイトを最大6回訪問する必要があります。 患者がロフルミラストに耐えられない場合、治験責任医師は患者をダウン タイトレーション期間に切り替え、残りの研究では低用量を使用することがあります。 その後、患者はさらに 8 週間ダウン タイトレーション期間に留まり、研究施設を 4 回訪問する必要があります。 ほとんどの場合、約 1 時間から 2 時間かかります。 ただし、メイン期間の1回の訪問とダウン滴定期間の1〜2回の訪問には、約6〜7時間かかります。 これらの訪問は、採血を行う時間を確保するために長くなります。
無作為化訪問はベースライン訪問と見なされ、メイン期間を中止してダウンタイトレーション期間に続く参加者の場合、ダウンタイトレーションの1日目はベースラインDTと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1323
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bardejov、スロバキア
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Spisska Nova Ves、スロバキア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴がある（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）2013のグローバルイニシアチブによる）少なくとも12か月前のスクリーニング（V0を訪問）に関連する3か月間の慢性生産性咳スクリーニングの 2 年前 (V0 を訪れ、生産性咳嗽の他の原因を除外)。
- 気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 50% 以下であることを示します。
- FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 (気管支拡張薬投与後) が 70% 未満であることを示します。
- -スクリーニング前の1年以内に少なくとも1回記録されたCOPDの増悪があります（V0を訪問）。
- -長時間作用型β2-アゴニスト（LABAs）、長時間作用型抗コリン薬、またはそれらの任意の組み合わせを含む標準的なケアのCOPD維持治療を受けている スクリーニング前の12週間以内に一定の1日用量で服用する（訪問V0）。
- 元喫煙者 (少なくとも 1 年前の禁煙と定義) または現在の喫煙者で、少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴がある必要があります.11
- 40歳以上の男女である。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することにより、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
研究の読み出しパラメーターに影響を与える基準
- -スクリーニングでCOPDの増悪が進行中（V0を訪問）、またはV0とV1の間にCOPDの増悪があります。
- -スクリーニングの4週間前に解決されていない下気道感染症があります（訪問V0）。
- -喘息および/または他の関連する肺疾患の診断を受けている（例：原発性気管支拡張症、嚢胞性線維症、細気管支炎、肺切除、肺がん、間質性肺疾患[例：線維症、珪肺症、サルコイドーシス]、または活動性結核）。
- α1-アンチトリプシン欠乏症が知られています。
スクリーニングから6か月以内にロフルミラストを服用している（V0を訪問）。
一般的な健康に関する倫理的考慮事項の基準
- -さらに臨床評価が必要な未診断の疾患を示唆する臨床的に関連する異常な検査値があります（調査員による評価）。
- 重度の精神障害または神経障害の病歴がある。
- 自殺念慮または自殺行動に関連するうつ病の病歴がある。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によると、うっ血性心不全の重症度グレードIVがあります。
- -血行力学的に重大な心不整脈または心臓弁の変形があります。
- -COPD以外の急性肺疾患を示すコンピューター断層撮影（CT）または胸部X線所見（結核、重度の気管支拡張症、腫瘍など）があります。
- -重度の免疫疾患がある（例、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、多発性硬化症、エリテマトーデス、進行性多発性白質脳症）。
- -肝機能障害Child-Pugh BまたはCおよび/または活動性ウイルス性肝炎があります。
- 重度の急性感染症（結核、急性肝炎など）がある。
- -スクリーニング前の5年以内に悪性疾患（基底細胞癌を除く）の病歴がある（V0を訪問）。
- -スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります（訪問V0）。
- -ロフルミラストまたはレスキュー薬またはその成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある、またはその使用に対するその他の禁忌。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後12週間以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -研究の過程で血液、臓器、または骨髄を寄付するつもりです。
- -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った（訪問V0）、現在別の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に登録されています。
- -研究手順を順守できない、または順守したくない疑いがある（例：言語の問題、精神障害、センターへの訪問の回数とタイミング）。
- -研究手順や評価を妨げる可能性のある付随する病気に苦しんでいます。
- 除外された薬を服用する必要があります。
- 直系の家族、研究センターの従業員であるか、この研究の実施に関与している研究施設の従業員 (配偶者、親、子供、兄弟など) と依存関係にある、または強要されて同意する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラスト 500μg 1日1回
ロフルミラスト 500 μg 錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間。
試験治療に耐えられない参加者は、時期尚早に中止され、ロフルミラスト 250 μg の錠剤を 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
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ロフルミラスト錠
他の名前：
参加者は、LABA、長時間作用型抗コリン薬、またはそれらの任意の組み合わせを含む標準的なケアのCOPD維持治療を受けています スクリーニング前の12週間以内に一定の1日用量で服用する（V0を訪問） LABAを含む製品の例は次のとおりです。フォルモテロール、サルメテロール、インダカテロール、ホルモテロール/ブデソニド、サルメテロール/フルチカゾン、イオン作用性抗コリン作動薬を含む治療：チオトロピウム、アクリジニウム。
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実験的：ロフルミラスト500μg隔日
ロフルミラスト 500 μg 錠剤、経口、隔日、ロフルミラスト プラセボ対応錠剤、経口、非治療日に隔日で 4 週間、続いてロフルミラスト 500 μg、錠剤、経口、1 日 1 回、8 週間.
試験治療に耐えられない参加者は、時期尚早に中止され、ロフルミラスト 250 μg の錠剤を 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
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ロフルミラスト錠
他の名前：
参加者は、LABA、長時間作用型抗コリン薬、またはそれらの任意の組み合わせを含む標準的なケアのCOPD維持治療を受けています スクリーニング前の12週間以内に一定の1日用量で服用する（V0を訪問） LABAを含む製品の例は次のとおりです。フォルモテロール、サルメテロール、インダカテロール、ホルモテロール/ブデソニド、サルメテロール/フルチカゾン、イオン作用性抗コリン作動薬を含む治療：チオトロピウム、アクリジニウム。
ロフルミラスト プラセボ マッチング錠
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実験的：ロフルミラスト 250μg 1日1回
ロフルミラスト 250 μg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間、続いてロフルミラスト 500 μg、錠剤、経口、1 日 1 回、8 週間。
試験治療に耐えられない参加者は、時期尚早に中止され、ロフルミラスト 250 μg の錠剤を 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
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ロフルミラスト錠
他の名前：
参加者は、LABA、長時間作用型抗コリン薬、またはそれらの任意の組み合わせを含む標準的なケアのCOPD維持治療を受けています スクリーニング前の12週間以内に一定の1日用量で服用する（V0を訪問） LABAを含む製品の例は次のとおりです。フォルモテロール、サルメテロール、インダカテロール、ホルモテロール/ブデソニド、サルメテロール/フルチカゾン、イオン作用性抗コリン作動薬を含む治療：チオトロピウム、アクリジニウム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由で研究治療を途中で中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目（メイン期間）
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主要評価項目は、来院 1 (V1) から最終来院 (Vend) までの主な期間中に何らかの理由で研究治療を途中で中止した参加者の割合です。
中止は、ランダム化された治療を永久に中止することと定義されます。間隔の後にランダム化された治療を再開した参加者は、中止したとは見なされません。
分析では、参加者がその後ダウン タイトレーション期間に入ったかどうかに関係なく、メイン期間中に発生した中止を使用しました。
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ベースラインから12週目（メイン期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目（メイン期間）
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忍容性を評価するために関心のある有害事象は、下痢、吐き気、頭痛、食欲減退、不眠症、および腹痛として定義されます。
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ベースラインから12週目（メイン期間）
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最初の 1 秒間の気管支拡張前強制呼気量 (FEV1) のベースライン (V0DT) からダウンタイトレーション期間の最終訪問までの変化
時間枠：ベースライン (V0DT) [メイン期間終了時の評価] およびダウン タイトレーション期間の最終訪問 (56 日目まで)
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
試験薬を服用する前にスパイロメトリーを使用して肺機能検査を行った。ベースラインからの正の変化は改善を示す。
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ベースライン (V0DT) [メイン期間終了時の評価] およびダウン タイトレーション期間の最終訪問 (56 日目まで)
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ダウンタイトレーション期間中に何らかの理由で研究治療を途中で中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 8 週目 (ダウン タイトレーション期間)
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ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 8 週目 (ダウン タイトレーション期間)
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ダウンタイトレーション期間中の最初の 1 秒間の気管支拡張前強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 14、28、56 日目 (ダウン タイトレーション期間)
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
試験薬を服用する前に、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 14、28、56 日目 (ダウン タイトレーション期間)
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主周期中の最初の 1 秒間の気管支拡張前強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (メイン期間の 1 日目) から 15、29、57、および 84 日目 (メイン期間)
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
試験薬を服用する前に、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (メイン期間の 1 日目) から 15、29、57、および 84 日目 (メイン期間)
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主な期間中の気管支拡張前の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (メイン期間の 1 日目) から 15、29、57、および 84 日目 (メイン期間)
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努力肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
試験薬を服用する前に、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (メイン期間の 1 日目) から 15、29、57、および 84 日目 (メイン期間)
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気管支拡張薬投与前の強制肺活量（FVC）のダウンタイト期間中のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 14、28、56 日目 (ダウン タイトレーション期間)
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努力肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
試験薬を服用する前に、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 14、28、56 日目 (ダウン タイトレーション期間)
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メイン期間中の治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (メイン期間の 1 日目) から 15、29、57、および 84 日目 (メイン期間)
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参加者は、訪問のたびに COPD 治療に対する満足度を評価するよう求められます。
参加者は、0 = 非常に満足、1 = 満足、2 = やや満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = やや不満、5 = 不満、6 = 非常に不満の 7 段階で治療の満足度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (メイン期間の 1 日目) から 15、29、57、および 84 日目 (メイン期間)
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漸減期間中の治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 14、28、56 日目 (ダウン タイトレーション期間)
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参加者は、訪問のたびに COPD 治療に対する満足度を評価するよう求められます。
参加者は、0 = 非常に満足、1 = 満足、2 = やや満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = やや不満、5 = 不満、6 = 非常に不満の 7 段階で治療の満足度を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン DT (ダウン タイトレーション期間の 1 日目) から 14、28、56 日目 (ダウン タイトレーション期間)
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ロフルミラストおよびロフルミラスト N-オキシドの吸収速度定数 (Ka) の集団 PK モデル ポイント推定値
時間枠：主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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Ka の PK モデル ポイント推定値は、ロフルミラストのすべての用量を組み合わせたすべての利用可能な PK データを使用して計算され、ロフルミラストおよび代謝物ロフルミラスト N-オキシドについて提示されます。
結果は、最終モデルに含まれる共変量 (体重、年齢、喫煙状況、および性別) に従って定義されたサブグループについて報告されます。
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主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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ロフルミラストおよびロフルミラスト N-オキシドの見かけの経口クリアランス (CL/F) の人口 PK モデル ポイント推定値
時間枠：主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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CL/F の PK モデル ポイント推定値は、ロフルミラストのすべての用量を組み合わせたすべての利用可能な PK データを使用して計算され、ロフルミラストおよび代謝物ロフルミラスト N-オキシドについて提示されます。
結果は、最終モデルに含まれる共変量 (体重、年齢、喫煙状況、および性別) に従って定義されたサブグループについて報告されます。
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主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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ロフルミラストおよびロフルミラスト N-オキシドの見かけの中心体積 (Vc/F) の母集団 PK モデル ポイント推定値
時間枠：主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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Vc/F の PK モデル ポイント推定値は、ロフルミラストのすべての用量を組み合わせたすべての利用可能な PK データを使用して計算され、ロフルミラストおよび代謝物ロフルミラスト N-オキシドについて提示されます。
結果は、最終モデルに含まれる共変量 (体重、年齢、喫煙状況、および性別) に従って定義されたサブグループについて報告されます。
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主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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ロフルミラストおよびロフルミラスト N-オキシドの見かけの末梢容積 (Vp/F) の母集団 PK モデル ポイント推定値
時間枠：主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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Vp/F の PK モデル ポイント推定値は、ロフルミラストのすべての用量を組み合わせたすべての利用可能な PK データを使用して計算され、ロフルミラストおよび代謝物ロフルミラスト N-オキシドについて提示されます。
結果は、最終モデルに含まれる共変量 (体重、年齢、喫煙状況、および性別) に従って定義されたサブグループについて報告されます。
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主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間または投与前および 2 週または 8 週の 2 時間
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総 PDE4 阻害活性 (tPDE4i)
時間枠：主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前および投与後 2 時間、15 日目および 57 日目。 1日目と14日目は投与後4.6時間、28日目と56日目は投与前。
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tPDE4i は、タンパク質結合および生化学的活性 (IC50) のインビトロ定数を使用して導出されました。
tPDE4i は、最終モデルに含まれる共変量に従って定義された参照参加者のセットについて報告されます。
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主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前および投与後 2 時間、15 日目および 57 日目。 1日目と14日目は投与後4.6時間、28日目と56日目は投与前。
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予測される総 PDE4 阻害活性 (tPDE4i) の要約統計
時間枠：主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前および投与後 2 時間、15 日目および 57 日目。 1日目と14日目は投与後4.6時間、28日目と56日目は投与前。
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tPDE4i は、タンパク質結合および生化学的活性 (IC50) のインビトロ定数を使用して導出されました。
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
PK 分析の対象となる有害事象 (AEI) には、頭痛、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲障害、睡眠障害、血管性浮腫、精神障害 (不安、神経質)、精神障害 (うつ病、自殺念慮、行動) が含まれます。減量。
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主な期間：投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前および投与後 2 時間、15 日目および 57 日目。 1日目と14日目は投与後4.6時間、28日目と56日目は投与前。
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関心のある有害事象を持つ参加者のシミュレートされた割合の中央値
時間枠：主な期間: 投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前および投与後 2 時間 (15 日目および 57 日目)。 AEI: 12 週間
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PK モデルは、シミュレートされた 1000 人の参加者に基づいて、12 週間の治療中の総 PDE4 阻害活性と、関心のある有害事象を有する参加者のシミュレートされた割合の中央値を予測しました。
結果は、最終モデルおよび tPDE4i に含まれる共変量 [体重、喫煙状況、性別、年齢、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)] に従って定義された参照参加者のセットについて報告されています。
PK 分析の対象となる有害事象 (AEI) には、頭痛、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲障害、睡眠障害、血管性浮腫、精神障害 (不安、神経質)、精神障害 (うつ病、自殺念慮、行動) および減量。
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主な期間: 投与前および投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前および投与後 2 時間 (15 日目および 57 日目)。 AEI: 12 週間
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4週目および12週目におけるFEV1のベースラインからのシミュレートされた絶対変化の中央値
時間枠：主な期間：投与前と投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前と投与後 2 時間、15 日目と 57 日目。 FEV-1：投与前と 4 週目と 12 週目
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ＰＫモデルは、シミュレートされた１０００人の参加者に基づいて、ロフルミラスト５００μｇＯＤによる１２週間の治療中の総ＰＤＥ４阻害活性および４週目のＦＥＶ１のベースラインからの変化（ＣＦＢ）のシミュレートされた中央値および１２週目のＦＥＶ１のベースラインからの変化を予測した。
結果は、最終モデルおよび tPDE4i に含まれる共変量 [体重、喫煙状況、性別、年齢、人種、COPD 重症度、併用長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) および FEV1 可逆性パーセント] に従って定義された参照参加者のセットについて報告されています。
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
試験薬を服用する前に、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実施しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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主な期間：投与前と投与後 1、2、3、4、6 時間、または投与前と投与後 2 時間、15 日目と 57 日目。 FEV-1：投与前と 4 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RO-2455-302-RD
- U1111-1150-2477 (その他の識別子：World Health Organization)
- 2013-001788-21 (EudraCT番号)
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