중증 COPD를 치료하기 위한 표준 COPD 치료에 추가되는 Roflumilast, 250μg 및 500μg의 내약성 및 약동학 평가 (OPTIMIZE)
2017년 3월 23일 업데이트: AstraZeneca
공개 라벨 하향 적정 기간을 포함하여 COPD에서 상향 적정 요법으로 1일 1회 500 μg Roflumilast의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 연구 Roflumilast 1일 1회 500μg을 용납하지 않는 피험자
이 연구의 목적은 전체 12주 주요 기간 동안 500 μg 1일(OD)의 연속 치료와 비교하여 치료 첫 4주 동안 상향 적정 요법을 사용하여 roflumilast의 중단율을 평가하고 다음을 평가하는 것입니다. 로플루미라스트 500μg OD를 용납하지 않는 참가자는 500μg OD 투여량을 가진 다른 참가자에서 관찰된 것과 유사한 250μg 로플루밀라스트 OD에 약물 노출이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
로플루미라스트는 중증만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 허가받은 제품으로 1일 1회 500μg이다. 이 연구는 주로 이 용량의 변경이 COPD 환자에서 Roflumilast의 내약성을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 따라서 환자 3명 중 1명은 로플루미라스트를 1일 1회 250μg의 저용량으로 시작하고, 3명 중 1명은 500μg 정제를 격일로 복용합니다(격일에 위약 1개). 나머지 사람들은 즉시 1일 1회 500μg의 일반 용량을 시작하고 더 낮은 용량의 Roflumilast로 시작하는 것이 더 나은 내약성으로 이어질지 여부를 확인할 것입니다. 또한, 이 연구는 roflumilast를 견디지 못하는 환자에게 1일 1회 250μg의 저용량을 투여해야 하는지 여부를 확인할 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 신체가 로플루밀라스트에 대해 무엇을 하는지 조사할 것입니다. 최소 지난 12개월 동안 COPD 병력이 있는 환자와 최소 10갑년의 병력을 가진 이전 흡연자 또는 현재 흡연자가 참여하도록 초대됩니다.
본 연구 기간은 최대 15주이며 환자는 최대 6회까지 연구 기관을 방문해야 합니다. 환자가 로플루미라스트를 내약하지 않는 경우, 연구자는 나머지 연구 동안 더 낮은 용량을 투여할 수 있는 하향 적정 기간으로 전환할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 추가 8주 동안 하향 적정 기간을 유지하고 연구 사이트를 4번 방문해야 합니다. 대부분의 방문은 약 1~2시간이 소요됩니다. 그러나 메인 기간에 1회 방문하고 하향 적정 기간에 1~2회 방문하면 약 6~7시간이 소요됩니다. 이러한 방문은 채혈을 수행할 시간을 허용하기 위해 더 깁니다.
무작위 방문은 기준선 방문으로 간주되며 주요 기간을 중단하고 하향 적정 기간으로 계속되는 참가자의 경우 하향 적정 1일차는 기준선DT로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bardejov, 슬로바키아
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 각 검사에서 3개월 동안 만성 생산성 기침과 관련된 스크리닝(V0 방문) 전 최소 12개월 동안 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)(만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 2013에 대한 글로벌 이니셔티브에 따름)의 병력이 있음 스크리닝 2년 전(생산성 기침의 다른 원인을 제외하고 V0 방문).
- 예상의 ≤50%인 1초간 기관지 확장제 강제 호기량(FEV1)을 보여줍니다.
- FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율(기관지확장제 후) <70%를 나타냅니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 기록된 COPD 악화가 적어도 한 번 있습니다(V0 방문).
- 장기 작용 β2-효능제(LABA), 장기 작용 항콜린제 또는 스크리닝 전 12주 이내에 일정한 일일 용량으로 취한 이들의 조합을 포함하는 표준 관리 COPD 유지 치료를 받고 있습니다(V0 방문).
- 이전 흡연자(최소 1년 전 금연으로 정의) 또는 현재 흡연자 둘 다 최소 10갑년의 흡연 이력이 있어야 합니다.11
- 남성 또는 여성이고 40세 이상입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
연구의 판독 매개변수에 영향을 미치는 기준
- 선별검사(V0 방문)에서 COPD 악화가 진행 중이거나 V0과 V1 사이에 COPD 악화가 있습니다.
- 스크리닝(V0 방문) 4주 전에 해결되지 않은 하기도 감염이 있음.
- 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환(예: 원발성 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 세기관지염, 폐 절제술, 폐암, 간질성 폐 질환[예: 섬유증, 규폐증, 유육종증] 또는 활동성 결핵의 병력) 진단을 받았습니다.
- 알려진 α1-항트립신 결핍이 있습니다.
스크리닝 6개월 이내에 roflumilast를 복용했습니다(V0 방문).
일반 건강 측면에서 윤리적 고려 사항 내 기준
- 추가 임상 평가가 필요한 진단되지 않은 질병을 암시하는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값이 있음(조사자에 의해 평가됨).
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
- 자살 생각이나 행동과 관련된 우울증 병력이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따라 울혈성 심부전 중증도 IV 등급이 있습니다.
- 혈역학적으로 심각한 심장 부정맥 또는 심장 판막 변형이 있습니다.
- COPD 이외의 급성 폐 질환(예: 결핵, 중증 기관지확장증, 종양)을 나타내는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 흉부 X-레이 소견이 있습니다.
- 중증 면역 질환(예: 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 다발성 경화증, 홍반성 루푸스, 진행성 다초점 백질뇌병증)이 있습니다.
- 간 장애 Child-Pugh B 또는 C 및/또는 활동성 바이러스 간염이 있습니다.
- 심각한 급성 전염병(예: 결핵 또는 급성 간염)이 있는 경우.
- 스크리닝(Visit V0) 전 5년 이내에 악성 질환(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다.
- 스크리닝(Visit V0) 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 로플루미라스트 또는 구조 약물 또는 그 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있거나 그 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 12주 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 연구 과정 동안 혈액, 장기 또는 골수를 기증할 의향이 있습니다.
- 스크리닝(방문 V0) 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았거나, 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나, 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 연구 절차(예: 언어 문제, 심리적 장애, 센터 방문 횟수 및 시간)를 준수할 수 없거나 따르지 않을 것으로 의심되는 경우.
- 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병을 앓고 있습니다.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 센터 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 강압에 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roflumilast 500μg 1일 1회
Roflumilast 500μg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
연구 치료를 견디지 못하는 참가자는 조기에 중단하고 8주 동안 매일 1회 로플루미라스트 250μg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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Roflumilast 정제
다른 이름들:
참가자는 LABA, 지속성 항콜린제 또는 스크리닝(V0 방문) 전 12주 이내에 일정한 일일 용량으로 복용한 이들의 임의의 조합을 포함하는 COPD 유지 치료의 표준 치료를 받고 있습니다. LABA 함유 제품의 예는 다음과 같습니다. , Formoterol/Budesonide, Salmeterol/Fluticasone, 장기 작용 항콜린제를 포함한 치료: Tiotropium, Aclidinium.
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실험적: Roflumilast 500 μg 격일
Roflumilast 500 μg, 정제, 경구, 격일, 및 roflumilast 위약 일치 정제, 경구, 비치료일 격일, 4주 동안, 이어서 roflumilast 500 μg, 정제, 경구, 1일 1회, 8주 동안 .
연구 치료를 견디지 못하는 참가자는 조기에 중단하고 8주 동안 매일 1회 로플루미라스트 250μg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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Roflumilast 정제
다른 이름들:
참가자는 LABA, 지속성 항콜린제 또는 스크리닝(V0 방문) 전 12주 이내에 일정한 일일 용량으로 복용한 이들의 임의의 조합을 포함하는 COPD 유지 치료의 표준 치료를 받고 있습니다. LABA 함유 제품의 예는 다음과 같습니다. , Formoterol/Budesonide, Salmeterol/Fluticasone, 장기 작용 항콜린제를 포함한 치료: Tiotropium, Aclidinium.
Roflumilast 위약 일치 정제
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실험적: Roflumilast 250μg 1일 1회
Roflumilast 250μg 정제, 4주 동안 1일 1회 경구 투여 후 roflumilast 500μg 정제를 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
연구 치료를 견디지 못하는 참가자는 조기에 중단하고 8주 동안 매일 1회 로플루미라스트 250μg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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Roflumilast 정제
다른 이름들:
참가자는 LABA, 지속성 항콜린제 또는 스크리닝(V0 방문) 전 12주 이내에 일정한 일일 용량으로 복용한 이들의 임의의 조합을 포함하는 COPD 유지 치료의 표준 치료를 받고 있습니다. LABA 함유 제품의 예는 다음과 같습니다. , Formoterol/Budesonide, Salmeterol/Fluticasone, 장기 작용 항콜린제를 포함한 치료: Tiotropium, Aclidinium.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유를 불문하고 연구 치료를 조기에 중단한 참여자의 비율
기간: 12주차 기준(주요 기간)
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1차 종점은 방문 1(V1)에서 마지막 방문(Vend)까지 주요 기간 동안 어떤 이유로든 연구 치료를 조기에 중단한 참가자의 비율입니다.
중단은 무작위 치료를 영구적으로 중단하는 것으로 정의됩니다. 일정 간격 후에 무작위 치료를 재개하는 참가자는 중단한 것으로 간주되지 않습니다.
분석에서는 참가자가 나중에 하향 적정 기간에 진입했는지 여부에 관계없이 주요 기간 동안 발생하는 중단을 사용했습니다.
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12주차 기준(주요 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 있는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차 기준(주요 기간)
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내약성을 평가하기 위한 관심 부작용은 설사, 메스꺼움, 두통, 식욕 감소, 불면증 및 복통으로 정의됩니다.
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12주차 기준(주요 기간)
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기관지확장제 1초 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선(V0DT)에서 하향 적정 기간의 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선(V0DT) [주요 기간 종료 시 평가] 및 하향 적정 기간의 최종 방문(최대 56일)
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(V0DT) [주요 기간 종료 시 평가] 및 하향 적정 기간의 최종 방문(최대 56일)
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하향 적정 기간 동안 어떤 이유로든 연구 치료를 조기에 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선 DT(하향 적정 기간의 1일차) ~ 8주차(하향 적정 기간)
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기준선 DT(하향 적정 기간의 1일차) ~ 8주차(하향 적정 기간)
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하향 적정 기간 동안 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 DT(하향 적정 기간의 1일)에서 14일, 28일 및 56일(하향 적정 기간)
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 DT(하향 적정 기간의 1일)에서 14일, 28일 및 56일(하향 적정 기간)
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주요 기간 동안 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(주요 기간의 1일차)부터 15일, 29일, 57일 및 84일차(주요 기간)
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(주요 기간의 1일차)부터 15일, 29일, 57일 및 84일차(주요 기간)
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주요 기간 동안 기관지확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(주요 기간의 1일차)부터 15일, 29일, 57일 및 84일차(주요 기간)
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강제 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(주요 기간의 1일차)부터 15일, 29일, 57일 및 84일차(주요 기간)
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하향 적정 기간 동안 기관지확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 DT(하향 적정 기간의 1일)에서 14일, 28일 및 56일(하향 적정 기간)
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강제 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 DT(하향 적정 기간의 1일)에서 14일, 28일 및 56일(하향 적정 기간)
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주요 기간 동안 치료 만족도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(주요 기간의 1일차)부터 15일, 29일, 57일 및 84일차(주요 기간)
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참가자는 방문할 때마다 COPD 치료에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
참가자들은 치료 만족도를 0=매우 만족, 1=만족, 2=약간 만족, 3=보통이다, 4=약간 불만족, 5=불만족, 6=매우 불만족 등 7점 척도로 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(주요 기간의 1일차)부터 15일, 29일, 57일 및 84일차(주요 기간)
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하향 적정 기간 동안 치료 만족도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 DT(하향 적정 기간의 1일)에서 14일, 28일 및 56일(하향 적정 기간)
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참가자는 방문할 때마다 COPD 치료에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
참가자들은 치료 만족도를 0=매우 만족, 1=만족, 2=약간 만족, 3=보통이다, 4=약간 불만족, 5=불만족, 6=매우 불만족 등 7점 척도로 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 DT(하향 적정 기간의 1일)에서 14일, 28일 및 56일(하향 적정 기간)
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Roflumilast 및 Roflumilast N-oxide의 흡수 속도 상수(Ka)에 대한 모집단 PK 모델 점 추정치
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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Ka에 대한 PK 모델 점 추정치는 조합된 로플루미라스트의 모든 용량에 대한 모든 이용 가능한 PK 데이터를 사용하여 계산되며 로플루미라스트 및 대사산물 로플루미라스트 N-옥사이드에 대해 제시됩니다.
결과는 최종 모델에 포함된 공변량(체중, 연령, 흡연 상태 및 성별)에 따라 정의된 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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Roflumilast 및 Roflumilast N-oxide의 겉보기 구강 청소율(CL/F)에 대한 모집단 PK 모델 점 추정치
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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CL/F에 대한 PK 모델 포인트 추정치는 조합된 로플루미라스트의 모든 용량에 대한 모든 이용 가능한 PK 데이터를 사용하여 계산되며 로플루미라스트 및 대사산물 로플루미라스트 N-옥사이드에 대해 제시됩니다.
결과는 최종 모델에 포함된 공변량(체중, 연령, 흡연 상태 및 성별)에 따라 정의된 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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Roflumilast 및 Roflumilast N-oxide의 겉보기 중심 부피(Vc/F)에 대한 모집단 PK 모델 점 추정치
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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Vc/F에 대한 PK 모델 점 추정치는 조합된 로플루미라스트의 모든 용량에 대한 모든 이용 가능한 PK 데이터를 사용하여 계산되며 로플루미라스트 및 대사산물 로플루미라스트 N-옥사이드에 대해 제시됩니다.
결과는 최종 모델에 포함된 공변량(체중, 연령, 흡연 상태 및 성별)에 따라 정의된 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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Roflumilast 및 Roflumilast N-oxide의 겉보기 주변 부피(Vp/F)에 대한 모집단 PK 모델 점 추정치
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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Vp/F에 대한 PK 모델 포인트 추정치는 조합된 로플루미라스트의 모든 용량에 대한 모든 이용 가능한 PK 데이터를 사용하여 계산되며 로플루미라스트 및 대사산물 로플루미라스트 N-옥사이드에 대해 제시됩니다.
결과는 최종 모델에 포함된 공변량(체중, 연령, 흡연 상태 및 성별)에 따라 정의된 하위 그룹에 대해 보고됩니다.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 2주 또는 8주에 2시간
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총 PDE4 억제 활동(tPDE4i)
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. 하향 적정: 투여 전 및 1,2,3, 1일 및 14일에 투여 후 4,6시간 및 28일 및 56일에 투여 전.
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tPDE4i는 단백질 결합 및 생화학적 활성(IC50)에 대한 시험관내 상수를 사용하여 파생되었습니다.
tPDE4i는 최종 모델에 포함된 공변량에 따라 정의된 참조 참가자 집합에 대해 보고됩니다.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. 하향 적정: 투여 전 및 1,2,3, 1일 및 14일에 투여 후 4,6시간 및 28일 및 56일에 투여 전.
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예측된 총 PDE4 억제 활성의 요약 통계(tPDE4i)
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. 하향 적정: 투여 전 및 1,2,3, 1일 및 14일에 투여 후 4,6시간 및 28일 및 56일에 투여 전.
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tPDE4i는 단백질 결합 및 생화학적 활성(IC50)에 대한 시험관내 상수를 사용하여 파생되었습니다.
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
PK 분석에 대한 관심 부작용(AEI)에는 두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 식욕 장애, 수면 장애, 혈관 부종, 정신 장애(불안, 신경질), 정신 장애(우울증, 자살 관념, 행동) 및 체중 감량.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. 하향 적정: 투여 전 및 1,2,3, 1일 및 14일에 투여 후 4,6시간 및 28일 및 56일에 투여 전.
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관심 대상 유해 사례가 있는 참가자의 중앙값 모의 백분율
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. AEI: 12주
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PK 모델은 시뮬레이션된 1000명의 참가자를 기반으로 치료 12주 동안 관심 있는 부작용이 있는 참가자의 총 PDE4 억제 활동 및 시뮬레이션된 참가자 백분율 중앙값을 예측했습니다.
결과는 최종 모델 및 tPDE4i에 포함된 공변량[체중, 흡연 상태, 성별, 연령 및 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)]에 따라 정의된 참조 참가자 집합에 대해 보고됩니다.
PK 분석에 대한 관심 부작용(AEI)에는 두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 식욕 장애, 수면 장애, 혈관 부종, 정신 장애(불안, 신경질), 정신 장애(우울증, 자살 생각, 행동) 및 체중 감량.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. AEI: 12주
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4주 및 12주에 FEV1의 기준선으로부터 중앙값 시뮬레이션된 절대 변화
기간: 주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. FEV-1: 투여 전 및 4주 및 12주
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PK 모델은 시뮬레이션된 1000명의 참가자를 기반으로 로플루미라스트 500μg OD로 12주 동안 치료하는 동안 총 PDE4 억제 활성 및 4주차 FEV1의 시뮬레이션된 기준선으로부터의 변화(CFB) 중앙값과 12주차 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 예측했습니다.
결과는 최종 모델 및 tPDE4i에 포함된 공변량[체중, 흡연 상태, 성별, 연령, 인종, COPD 중증도, 동시 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA) 및 백분율 FEV1 가역성]에 따라 정의된 참조 참가자 집합에 대해 보고됩니다.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
연구 약물을 복용하기 전에 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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주요 기간: 투여 전 및 투여 후 1,2,3,4,6시간 또는 투여 전 및 투여 후 2시간, 15일 및 57일. FEV-1: 투여 전 및 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO-2455-302-RD
- U1111-1150-2477 (기타 식별자: World Health Organization)
- 2013-001788-21 (EudraCT 번호)
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