新しい乳児用シリアルの体重増加に対する影響 (CEOBE)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
新しい食品が乳児期の体重増加に及ぼす影響
この研究の目的は、健康な乳児の標準シリアルと比較して、新しい乳児用シリアルが体重増加と腸内細菌叢に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プレバイオティクス、プロバイオティクス、植物性タンパク質、およびでんぷんの特別ブレンドを添加した新しい乳児用シリアルが健康な子供の体重増加と腸内細菌叢に及ぼす影響を評価する、多施設共同、対照、無作為化、前向き、並行群間、二重盲検研究です。生後6か月から12か月までの乳児。
患者は、新しい乳児用シリアルまたは標準シリアルのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huesca、スペイン、22003
- Centro de Salud Santo Grial
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Huesca、スペイン、22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Santander、スペイン、39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
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Santander、スペイン、39011
- Centro de Salud El Alisal
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Santander
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Soto de la marina、Santander、スペイン、39110
- Consultorio de Soto de la Marina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 授乳中の赤ちゃん
- 生後6ヶ月
- 保護者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 発育および/または栄養状態を変化させる可能性のある奇形、疾患、または状態
- 超早産および超早産で生まれた（在胎週数 32 週未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい乳児用シリアル
シリアルの投与量は無料で、対象年齢は生後6～12か月。
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新しい乳児用シリアル
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アクティブコンパレータ：標準乳児用シリアル
シリアルの投与量は無料で、対象年齢は生後6～12か月。
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標準乳児用シリアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の変化
時間枠：生後6、9、12、15、18か月時
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栄養パラメータ（体重、身長、周長および皮膚のひだの測定値）の複合によって測定されたグループ間の差。
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生後6、9、12、15、18か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲の変化
時間枠：生後6、9、12、15、18か月時
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3日間の食事記録によって測定されたグループ間の差異。
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生後6、9、12、15、18か月時
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研究製品の忍容性
時間枠：生後6、9、12、15、18か月時
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複合的な胃腸症状（逆流、イライラ、鼓腸、および泣き声）の頻度と種類によって測定されたグループ間の差異。
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生後6、9、12、15、18か月時
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腸内細菌叢の変化
時間枠：生後6、9、12、18か月時
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糞便サンプルの分析によって測定されたグループ間の差異。
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生後6、9、12、18か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Alberto Moreno, Professor、Universidad de Zaragoza
- 主任研究者：Gerardo Rodríguez, Professor、Universidad de Zaragoza
- 主任研究者：Mª Luisa Álvarez、Universidad de Zaragoza
- 主任研究者：Mª Jesús Cabero、University of Cantabria
- 主任研究者：Laura Monje、University of Cantabria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。