Effet d'une nouvelle céréale pour nourrissons sur la prise de poids (CEOBE)
17 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Effet d'un nouveau produit alimentaire sur la prise de poids pendant la première enfance
L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle céréale infantile a un effet sur la prise de poids et le microbiote intestinal par rapport à une céréale standard chez le nourrisson en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective, en groupes parallèles et en double aveugle visant à évaluer l'effet d'une nouvelle céréale infantile complétée par des prébiotiques, des probiotiques, des protéines végétales et un mélange spécial d'amidons sur la prise de poids et le microbiote intestinal chez des personnes en bonne santé. nourrissons de 6 à 12 mois.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit la nouvelle céréale infantile, soit une céréale standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Huesca, Espagne, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
-
Huesca, Espagne, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Santander, Espagne, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
-
Santander, Espagne, 39011
- Centro de Salud El Alisal
-
-
Santander
-
Soto de la marina, Santander, Espagne, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés allaitants
- 6 mois d'âge
- Consentement éclairé signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Malformations, maladies ou affections pouvant altérer le développement et/ou l'état nutritionnel
- Né très et extrêmement prématuré (<32 semaines d'âge gestationnel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouvelles céréales pour nourrissons
La quantité de céréales administrée sera libre et de 6 à 12 mois.
|
Nouvelles céréales pour nourrissons
|
|
Comparateur actif: Céréales standard pour nourrissons
La quantité de céréales administrée sera libre et de 6 à 12 mois.
|
Céréales standard pour nourrissons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'état nutritionnel
Délai: A 6, 9, 12, 15 et 18 mois
|
Différence entre les groupes mesurée par un composite de paramètres nutritionnels (poids, taille, périmètres et mesures des plis cutanés).
|
A 6, 9, 12, 15 et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements d'appétit
Délai: A 6, 9, 12, 15 et 18 mois
|
Différences entre les groupes mesurées par un registre alimentaire de 3 jours.
|
A 6, 9, 12, 15 et 18 mois
|
|
Tolérance du produit à l'étude
Délai: A 6, 9, 12, 15 et 18 mois
|
Différences entre les groupes mesurées par la fréquence et le type d'un composite de symptômes gastro-intestinaux (régurgitation, irritabilité, flatulence et pleurs).
|
A 6, 9, 12, 15 et 18 mois
|
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: A 6, 9, 12 et 18 mois
|
Différences entre groupes mesurées par l'analyse d'échantillons fécaux.
|
A 6, 9, 12 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Chercheur principal: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Chercheur principal: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Chercheur principal: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Chercheur principal: Laura Monje, University of Cantabria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEOBE-01-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .