Effect van een nieuwe babygraangewas op gewichtstoename (CEOBE)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Effect van een nieuw voedingsproduct op gewichtstoename tijdens de eerste kindertijd
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe graansoort voor zuigelingen een effect heeft op de gewichtstoename en de darmflora in vergelijking met een standaardgraansoort bij gezonde zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van een nieuwe graansoort voor baby's aangevuld met prebiotica, probiotica, plantaardige eiwitten en een speciale mix van zetmeel op gewichtstoename en darmmicrobiota bij gezonde zuigelingen van 6 tot 12 maanden oud.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de nieuwe babygraan of een standaardgraan te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huesca, Spanje, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
-
Huesca, Spanje, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Santander, Spanje, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
-
Santander, Spanje, 39011
- Centro de Salud El Alisal
-
-
Santander
-
Soto de la marina, Santander, Spanje, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zogende baby's
- 6 maanden oud
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Misvormingen, ziekten of aandoeningen die de ontwikkeling en/of voedingsstatus kunnen veranderen
- Zeer en extreem prematuur geboren (<32 weken zwangerschapsduur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe babygranen
De hoeveelheid graan die wordt toegediend is gratis en van 6 tot 12 maanden oud.
|
Nieuwe babygranen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard ontbijtgranen voor baby's
De hoeveelheid graan die wordt toegediend is gratis en van 6 tot 12 maanden oud.
|
Standaard ontbijtgranen voor baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: Op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud
|
Verschil tussen groepen gemeten door een samenstelling van voedingsparameters (gewicht, lengte, omtrekken en huidplooimetingen).
|
Op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eetlust
Tijdsspanne: Op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud
|
Verschillen tussen groepen gemeten aan de hand van een 3-daags voedselrecord.
|
Op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud
|
|
Verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud
|
Verschillen tussen groepen gemeten naar frequentie en type van een samenstelling van gastro-intestinale symptomen (oprispingen, prikkelbaarheid, winderigheid en huilen).
|
Op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden oud
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Op 6, 9, 12 en 18 maanden oud
|
Verschillen tussen groepen gemeten door analyse van fecesmonsters.
|
Op 6, 9, 12 en 18 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Hoofdonderzoeker: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Hoofdonderzoeker: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Hoofdonderzoeker: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Hoofdonderzoeker: Laura Monje, University of Cantabria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEOBE-01-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .