Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un nuovo cereale infantile sull'aumento di peso (CEOBE)

17 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Effetto di un nuovo prodotto alimentare sull'aumento di peso durante la prima infanzia

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo cereale per l'infanzia ha un effetto sull'aumento di peso e sul microbiota intestinale rispetto a un cereale standard nei neonati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'effetto di un nuovo cereale per l'infanzia integrato con prebiotici, probiotici, proteine ​​vegetali e una speciale miscela di amidi sull'aumento di peso e sul microbiota intestinale in soggetti sani neonati dai 6 ai 12 mesi di età. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il nuovo cereale per l'infanzia o un cereale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Huesca, Spagna, 22003
        • Centro de Salud Santo Grial
      • Huesca, Spagna, 22006
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
      • Santander, Spagna, 39002
        • Centro de Salud Isabel II-Centro
      • Santander, Spagna, 39011
        • Centro de Salud El Alisal
    • Santander
      • Soto de la marina, Santander, Spagna, 39110
        • Consultorio de Soto de la Marina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in allattamento
  • 6 mesi di età
  • Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni, malattie o condizioni che possono alterare lo sviluppo e/o lo stato nutrizionale
  • Nati molto ed estremamente pretermine (<32 settimane di età gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo cereale infantile
La quantità di cereali somministrati sarà gratuita e dai 6 ai 12 mesi di età.
Integratore alimentare: Nuovo cereale infantile
Nuovo cereale infantile
Comparatore attivo: Cereali per neonati standard
La quantità di cereali somministrati sarà gratuita e dai 6 ai 12 mesi di età.
Integratore alimentare: Cereali per neonati standard
Cereali per neonati standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: A 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età
Differenza tra i gruppi misurata da un composito di parametri nutrizionali (peso, altezza, perimetri e misurazioni della piega cutanea).
A 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'appetito
Lasso di tempo: A 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età
Differenze tra i gruppi misurate da un registro alimentare di 3 giorni.
A 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età
Tollerabilità del prodotto in studio
Lasso di tempo: A 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età
Differenze tra i gruppi misurate per frequenza e tipo di un composito di sintomi gastrointestinali (rigurgito, irritabilità, flatulenza e pianto).
A 6, 9, 12, 15 e 18 mesi di età
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: A 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Differenze tra gruppi misurate dall'analisi di campioni fecali.
A 6, 9, 12 e 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Investigatore principale: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Investigatore principale: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
  • Investigatore principale: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
  • Investigatore principale: Laura Monje, University of Cantabria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
  • Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
  • Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEOBE-01-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo cereale infantile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi