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Auswirkung eines neuen Säuglingsbrei auf die Gewichtszunahme (CEOBE)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Einfluss eines neuen Lebensmittelprodukts auf die Gewichtszunahme im ersten Säuglingsalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Säuglingsgetreide bei gesunden Säuglingen einen Einfluss auf die Gewichtszunahme und die Darmmikrobiota im Vergleich zu einem Standardgetreide hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung eines neuen Getreides für Säuglinge, ergänzt mit Präbiotika, Probiotika, pflanzlichen Proteinen und einer speziellen Stärkemischung, auf Gewichtszunahme und Darmmikrobiota bei gesunden Menschen Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das neue Säuglingsmüsli oder ein Standardmüsli.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Huesca, Spanien, 22003
        • Centro de Salud Santo Grial
      • Huesca, Spanien, 22006
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
      • Santander, Spanien, 39002
        • Centro de Salud Isabel II-Centro
      • Santander, Spanien, 39011
        • Centro de Salud El Alisal
    • Santander
      • Soto de la marina, Santander, Spanien, 39110
        • Consultorio de Soto de la Marina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Babys
  • 6 Monate alt
  • Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen, Krankheiten oder Zustände, die die Entwicklung und/oder den Ernährungszustand verändern können
  • Sehr und extrem zu früh geboren (<32 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Baby-Müsli
Die verabreichte Menge Getreide ist für Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten kostenlos.
Nahrungsergänzungsmittel: Neues Baby-Müsli
Neues Baby-Müsli
Aktiver Komparator: Standard-Müsli für Kleinkinder
Die verabreichte Menge Getreide ist für Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten kostenlos.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Müsli für Kleinkinder
Standard-Müsli für Kleinkinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Im Alter von 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten
Unterschied zwischen Gruppen, gemessen anhand einer Kombination von Ernährungsparametern (Gewicht, Größe, Umfang und Hautfaltenmessungen).
Im Alter von 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitveränderungen
Zeitfenster: Im Alter von 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten
Unterschiede zwischen Gruppen, gemessen anhand einer 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung.
Im Alter von 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten
Verträglichkeit des Studienprodukts
Zeitfenster: Im Alter von 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Häufigkeit und Art einer Kombination gastrointestinaler Symptome (Aufstoßen, Reizbarkeit, Blähungen und Weinen).
Im Alter von 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Im Alter von 6, 9, 12 und 18 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen durch die Analyse von Stuhlproben.
Im Alter von 6, 9, 12 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Hauptermittler: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Hauptermittler: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
  • Hauptermittler: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
  • Hauptermittler: Laura Monje, University of Cantabria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
  • Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
  • Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEOBE-01-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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