Wpływ nowych płatków dla niemowląt na przyrost masy ciała (CEOBE)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Wpływ nowego produktu spożywczego na przyrost masy ciała w pierwszym okresie niemowlęcym
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe zboże dla niemowląt ma wpływ na przyrost masy ciała i mikroflorę jelitową w porównaniu ze standardowymi płatkami zbożowymi u zdrowych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu nowych płatków zbożowych dla niemowląt uzupełnionych prebiotykami, probiotykami, białkami roślinnymi i specjalną mieszanką skrobi na przyrost masy ciała i mikroflorę jelitową u zdrowych niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nowe płatki dla niemowląt lub standardowe płatki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huesca, Hiszpania, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
-
Huesca, Hiszpania, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Santander, Hiszpania, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
-
Santander, Hiszpania, 39011
- Centro de Salud El Alisal
-
-
Santander
-
Soto de la marina, Santander, Hiszpania, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w okresie laktacji
- 6 miesięcy życia
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe, choroby lub stany, które mogą wpływać na rozwój i/lub stan odżywienia
- Urodzony bardzo i skrajnie przedwcześnie (<32 tydzień ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe płatki dla niemowląt
Ilość podawanego zboża będzie dowolna i od 6 do 12 miesiąca życia.
|
Nowe płatki dla niemowląt
|
|
Aktywny komparator: Standardowe płatki dla niemowląt
Ilość podawanego zboża będzie dowolna i od 6 do 12 miesiąca życia.
|
Standardowe płatki dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: W wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Różnica między grupami mierzona przez połączenie parametrów żywieniowych (waga, wzrost, obwody i wymiary fałdu skórnego).
|
W wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany apetytu
Ramy czasowe: W wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Różnice między grupami mierzone na podstawie 3-dniowego zapisu żywności.
|
W wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Tolerancja badanego produktu
Ramy czasowe: W wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Różnice między grupami mierzone częstością i rodzajem zespołu objawów żołądkowo-jelitowych (zwroty, drażliwość, wzdęcia i płacz).
|
W wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W wieku 6, 9, 12 i 18 miesięcy
|
Różnice między grupami mierzone na podstawie analizy próbek kału.
|
W wieku 6, 9, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Główny śledczy: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Główny śledczy: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Główny śledczy: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Główny śledczy: Laura Monje, University of Cantabria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEOBE-01-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .