Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых детских хлопьев на прибавку в весе (CEOBE)

17 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Влияние нового пищевого продукта на прибавку в весе в младенчестве

Цель этого исследования — определить, влияет ли новая детская каша на прибавку в весе и микробиоту кишечника по сравнению со стандартной кашей у здоровых детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки влияния новой детской каши, дополненной пребиотиками, пробиотиками, растительными белками и специальной смесью крахмалов, на увеличение веса и микробиоту кишечника у здоровых людей. младенцев от 6 до 12 месяцев. Пациенты будут рандомизированы для получения либо новых детских хлопьев, либо стандартных хлопьев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Huesca, Испания, 22003
        • Centro de Salud Santo Grial
      • Huesca, Испания, 22006
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
      • Santander, Испания, 39002
        • Centro de Salud Isabel II-Centro
      • Santander, Испания, 39011
        • Centro de Salud El Alisal
    • Santander
      • Soto de la marina, Santander, Испания, 39110
        • Consultorio de Soto de la Marina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кормящие дети
  • 6 месяцев
  • Информированное согласие, подписанное родителями

Критерий исключения:

  • Пороки развития, заболевания или состояния, которые могут повлиять на развитие и/или статус питания
  • Родился очень и крайне недоношенным (<32 недель гестационного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новые хлопья для младенцев
Количество вводимой каши будет бесплатным и в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Диетическая добавка: Новые хлопья для младенцев
Новые хлопья для младенцев
Активный компаратор: Стандартная детская каша
Количество вводимой каши будет бесплатным и в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Диетическая добавка: Стандартная детская каша
Стандартная детская каша

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в статусе питания
Временное ограничение: В 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Разница между группами, измеренная по совокупности параметров питания (вес, рост, периметр и размеры кожной складки).
В 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения аппетита
Временное ограничение: В 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Различия между группами измеряли по 3-дневной записи о еде.
В 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Переносимость исследуемого продукта
Временное ограничение: В 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Различия между группами измерялись частотой и типом сочетания желудочно-кишечных симптомов (регургитация, раздражительность, метеоризм и плач).
В 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: В 6, 9, 12 и 18 месяцев
Различия между группами измеряют анализом образцов фекалий.
В 6, 9, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Ordesa

Следователи

  • Главный следователь: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Главный следователь: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Главный следователь: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
  • Главный следователь: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
  • Главный следователь: Laura Monje, University of Cantabria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
  • Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
  • Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEOBE-01-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новые хлопья для младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться