Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et nyt spædbarnskorn på vægtøgning (CEOBE)

17. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Effekt af et nyt fødevareprodukt på vægtøgning under første spædbarn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny kornprodukt har en effekt på vægtøgning og tarmmikrobiota sammenlignet med en standard kornprodukt hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, kontrolleret, randomiseret, prospektiv, parallelgruppe, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et nyt spædbarnskorn suppleret med præbiotika, probiotika, vegetabilske proteiner og en speciel blanding af stivelse på vægtøgning og tarmmikrobiota hos raske spædbørn fra 6 til 12 måneder. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten det nye spædbarnskorn eller et standardkorn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Huesca, Spanien, 22003
        • Centro de Salud Santo Grial
      • Huesca, Spanien, 22006
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
      • Santander, Spanien, 39002
        • Centro de Salud Isabel II-Centro
      • Santander, Spanien, 39011
        • Centro de Salud El Alisal
    • Santander
      • Soto de la marina, Santander, Spanien, 39110
        • Consultorio de Soto de la Marina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende babyer
  • 6 måneder gammel
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelser, sygdomme eller tilstande, der kan ændre udvikling og/eller ernæringsstatus
  • Født meget og ekstremt for tidligt (<32 ugers svangerskabsalder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny spædbørn
Mængden af ​​administreret korn vil være gratis og fra 6 til 12 måneders alderen.
Kosttilskud: Ny spædbørn
Ny spædbørn
Aktiv komparator: Standard korn til spædbørn
Mængden af ​​administreret korn vil være gratis og fra 6 til 12 måneders alderen.
Kosttilskud: Standard korn til spædbørn
Standard korn til spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: I alderen 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Forskel mellem grupper målt ved en sammensætning af ernæringsparametre (vægt, højde, omkreds og hudfoldsmålinger).
I alderen 6, 9, 12, 15 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i appetit
Tidsramme: I alderen 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved en 3-dages madregistrering.
I alderen 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Tolerabilitet af studieprodukt
Tidsramme: I alderen 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Forskelle mellem grupper målt efter hyppighed og type af en sammensætning af gastrointestinale symptomer (regurgitation, irritabilitet, flatulens og gråd).
I alderen 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: I alderen 6, 9, 12 og 18 måneder
Forskelle mellem grupper målt ved analyse af fæcesprøver.
I alderen 6, 9, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
  • Ledende efterforsker: Laura Monje, University of Cantabria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
  • Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
  • Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEOBE-01-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Ny spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner