Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obilovin pro novorozence na přírůstek hmotnosti (CEOBE)

17. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Vliv nového potravinářského produktu na přírůstek hmotnosti během prvního dětství

Účelem této studie je zjistit, zda má nová kojenecká cereálie vliv na přírůstek hmotnosti a střevní mikrobiotu ve srovnání se standardní cereálií u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku nové kojenecké cereálie doplněné o prebiotika, probiotika, rostlinné bílkoviny a speciální směs škrobů na přírůstek hmotnosti a střevní mikroflóru u zdravých kojenci od 6 do 12 měsíců věku. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď novou kojeneckou obilninu nebo standardní obilninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Huesca, Španělsko, 22003
        • Centro de Salud Santo Grial
      • Huesca, Španělsko, 22006
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
      • Santander, Španělsko, 39002
        • Centro de Salud Isabel II-Centro
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Centro de Salud El Alisal
    • Santander
      • Soto de la marina, Santander, Španělsko, 39110
        • Consultorio de Soto de la Marina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící miminka
  • 6 měsíců věku
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Malformace, nemoci nebo stavy, které mohou změnit vývoj a/nebo stav výživy
  • Narozen velmi a extrémně předčasně (< 32 týdnů gestačního věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové kojenecké cereálie
Množství podávaných obilovin bude zdarma a od 6 do 12 měsíců věku.
Doplněk stravy: Nové kojenecké cereálie
Nové kojenecké cereálie
Aktivní komparátor: Standardní kojenecké cereálie
Množství podávaných obilovin bude zdarma a od 6 do 12 měsíců věku.
Doplněk stravy: Standardní kojenecké cereálie
Standardní kojenecké cereálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nutričního stavu
Časové okno: Ve věku 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Rozdíl mezi skupinami měřený kombinací nutričních parametrů (hmotnost, výška, obvody a měření kožní řasy).
Ve věku 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chuti k jídlu
Časové okno: Ve věku 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Rozdíly mezi skupinami měřené 3denním záznamem o jídle.
Ve věku 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Snášenlivost studijního produktu
Časové okno: Ve věku 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Rozdíly mezi skupinami měřené podle frekvence a typu kompozitu gastrointestinálních symptomů (regurgitace, podrážděnost, plynatost a pláč).
Ve věku 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Změny střevní mikrobioty
Časové okno: Ve věku 6, 9, 12 a 18 měsíců
Rozdíly mezi skupinami měřené analýzou vzorků stolice.
Ve věku 6, 9, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Monje, University of Cantabria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
  • Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
  • Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEOBE-01-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové kojenecké cereálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit