Effekten av en ny spedbarnsblanding på vektøkning (CEOBE)
17. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa
Effekten av et nytt matprodukt på vektøkning under første spedbarn
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny kornblanding har en effekt på vektøkning og tarmmikrobiota sammenlignet med en standard kornblanding hos friske spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av en ny spedbarnsblanding supplert med prebiotika, probiotika, vegetabilske proteiner og en spesiell blanding av stivelse på vektøkning og tarmmikrobiota hos friske. spedbarn fra 6 til 12 mnd.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten den nye spedbarnsblandingen eller en standard frokostblanding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huesca, Spania, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
-
Huesca, Spania, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Santander, Spania, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
-
Santander, Spania, 39011
- Centro de Salud El Alisal
-
-
Santander
-
Soto de la marina, Santander, Spania, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammende babyer
- 6 måneder gammel
- Informert samtykke signert av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelser, sykdommer eller tilstander som kan endre utvikling og/eller ernæringsstatus
- Født veldig og ekstremt for tidlig (<32 ukers svangerskapsalder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny spedbarnsblanding
Mengden korn som administreres vil være gratis og fra 6 til 12 måneders alder.
|
Ny spedbarnsblanding
|
|
Aktiv komparator: Standard frokostblanding for spedbarn
Mengden korn som administreres vil være gratis og fra 6 til 12 måneders alder.
|
Standard frokostblanding for spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Forskjellen mellom grupper målt ved en sammensetning av ernæringsparametre (vekt, høyde, omkrets og hudfoldmålinger).
|
Ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i appetitten
Tidsramme: Ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt ved en 3-dagers matjournal.
|
Ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Tolerabilitet av studieprodukt
Tidsramme: Ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Forskjeller mellom grupper målt etter frekvens og type av en sammensetning av gastrointestinale symptomer (oppstøt, irritabilitet, flatulens og gråt).
|
Ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 6, 9, 12 og 18 måneders alder
|
Forskjeller mellom grupper målt ved analyse av avføringsprøver.
|
Ved 6, 9, 12 og 18 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Hovedetterforsker: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Hovedetterforsker: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Hovedetterforsker: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Hovedetterforsker: Laura Monje, University of Cantabria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEOBE-01-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .