Effekten av en ny spädbarnspannmål på viktökning (CEOBE)
17 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Effekten av en ny livsmedelsprodukt på viktökning under första barndomen
Syftet med denna studie är att avgöra om ett nytt spannmål har en effekt på viktökning och tarmmikrobiota jämfört med en standardflingor hos friska spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av ett nytt spädbarnsflingor kompletterat med prebiotika, probiotika, vegetabiliska proteiner och en speciell blandning av stärkelse på viktökning och tarmmikrobiota hos friska spädbarn från 6 till 12 månaders ålder.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen den nya spädbarnsflingan eller en standardflingor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Huesca, Spanien, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
-
Huesca, Spanien, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Santander, Spanien, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
-
Santander, Spanien, 39011
- Centro de Salud El Alisal
-
-
Santander
-
Soto de la marina, Santander, Spanien, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande bebisar
- 6 månaders ålder
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar
Exklusions kriterier:
- Missbildningar, sjukdomar eller tillstånd som kan förändra utveckling och/eller näringsstatus
- Född mycket och extremt för tidigt (<32 veckors graviditetsålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny spädbarnspannmål
Mängden spannmål som administreras kommer att vara gratis och från 6 till 12 månaders ålder.
|
Ny spädbarnspannmål
|
|
Aktiv komparator: Standard Spädbarnsflingor
Mängden spannmål som administreras kommer att vara gratis och från 6 till 12 månaders ålder.
|
Standard Spädbarnsflingor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: Vid 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder
|
Skillnad mellan grupper mätt med en sammansättning av näringsparametrar (vikt, höjd, omkrets och hudveckmått).
|
Vid 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aptit
Tidsram: Vid 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder
|
Skillnader mellan grupper mätt med en 3-dagars matjournal.
|
Vid 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder
|
|
Tolerabilitet av studieprodukt
Tidsram: Vid 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder
|
Skillnader mellan grupper mätt efter frekvens och typ av en sammansättning av gastrointestinala symtom (uppstötningar, irritabilitet, flatulens och gråt).
|
Vid 6, 9, 12, 15 och 18 månaders ålder
|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: Vid 6, 9, 12 och 18 månaders ålder
|
Skillnader mellan grupper mätt genom analys av fekala prover.
|
Vid 6, 9, 12 och 18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Huvudutredare: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Huvudutredare: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Huvudutredare: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Huvudutredare: Laura Monje, University of Cantabria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEOBE-01-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .