Efeito de um novo cereal infantil no ganho de peso (CEOBE)
17 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Efeito de um novo produto alimentar no ganho de peso durante a primeira infância
O objetivo deste estudo é determinar se um novo cereal infantil tem efeito no ganho de peso e na microbiota intestinal em comparação com um cereal padrão em lactentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego para avaliar o efeito de um novo cereal infantil suplementado com prebióticos, probióticos, proteínas vegetais e uma mistura especial de amidos no ganho de peso e microbiota intestinal em saudáveis lactentes de 6 a 12 meses de idade.
Os pacientes serão randomizados para receber o novo cereal infantil ou um cereal padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huesca, Espanha, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
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Huesca, Espanha, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Santander, Espanha, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
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Santander, Espanha, 39011
- Centro de Salud El Alisal
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Santander
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Soto de la marina, Santander, Espanha, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês lactantes
- 6 meses de idade
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- Malformações, doenças ou condições que possam alterar o desenvolvimento e/ou o estado nutricional
- Nascido muito e extremamente prematuro (<32 semanas de idade gestacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo Cereal Infantil
A quantidade de cereal administrada será gratuita e de 6 a 12 meses de idade.
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Novo Cereal Infantil
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Comparador Ativo: Cereal infantil padrão
A quantidade de cereal administrada será gratuita e de 6 a 12 meses de idade.
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Cereal infantil padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado nutricional
Prazo: Aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade
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Diferença entre os grupos medida por um composto de parâmetros nutricionais (peso, altura, perímetros e dobras cutâneas).
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Aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no apetite
Prazo: Aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade
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Diferenças entre os grupos medidos por um registro alimentar de 3 dias.
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Aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade
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Tolerabilidade do produto do estudo
Prazo: Aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade
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Diferenças entre os grupos medidos pela frequência e tipo de um composto de sintomas gastrointestinais (regurgitação, irritabilidade, flatulência e choro).
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Aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses de idade
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Aos 6, 9, 12 e 18 meses de idade
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Diferenças entre grupos medidas pela análise de amostras fecais.
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Aos 6, 9, 12 e 18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Investigador principal: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Investigador principal: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Investigador principal: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Investigador principal: Laura Monje, University of Cantabria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEOBE-01-011
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