Efecto de un nuevo cereal infantil sobre el aumento de peso (CEOBE)
17 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Efecto de un Nuevo Producto Alimenticio en el Aumento de Peso Durante la Primera Infancia
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo cereal infantil tiene un efecto sobre el aumento de peso y la microbiota intestinal en comparación con un cereal estándar en bebés sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar el efecto de un nuevo cereal infantil suplementado con prebióticos, probióticos, proteínas vegetales y una mezcla especial de almidones sobre la ganancia de peso y la microbiota intestinal en personas sanas. bebés de 6 a 12 meses de edad.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir el nuevo cereal para bebés o un cereal estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Huesca, España, 22003
- Centro de Salud Santo Grial
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Huesca, España, 22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Santander, España, 39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
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Santander, España, 39011
- Centro de Salud El Alisal
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Santander
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Soto de la marina, Santander, España, 39110
- Consultorio de Soto de la Marina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés lactantes
- 6 meses de edad
- Consentimiento informado firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones, enfermedades o condiciones que puedan alterar el desarrollo y/o el estado nutricional
- Nacido muy y extremadamente prematuro (<32 semanas de edad gestacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo Cereal Infantil
La cantidad de cereal administrada será gratuita y desde los 6 a los 12 meses de edad.
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Nuevo Cereal Infantil
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Comparador activo: Cereal infantil estándar
La cantidad de cereal administrada será gratuita y desde los 6 a los 12 meses de edad.
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Cereal infantil estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad
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Diferencia entre grupos medida por una combinación de parámetros nutricionales (medidas de peso, altura, perímetros y pliegues cutáneos).
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A los 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el apetito
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad
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Diferencias entre grupos medidas por un registro de alimentos de 3 días.
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A los 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad
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Tolerabilidad del producto del estudio
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad
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Diferencias entre grupos medidas por frecuencia y tipo de un compuesto de síntomas gastrointestinales (regurgitación, irritabilidad, flatulencia y llanto).
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A los 6, 9, 12, 15 y 18 meses de edad
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 12 y 18 meses de edad
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Diferencias entre grupos medidas por el análisis de muestras fecales.
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A los 6, 9, 12 y 18 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Alberto Moreno, Professor, Universidad de Zaragoza
- Investigador principal: Gerardo Rodríguez, Professor, Universidad de Zaragoza
- Investigador principal: Mª Luisa Álvarez, Universidad de Zaragoza
- Investigador principal: Mª Jesús Cabero, University of Cantabria
- Investigador principal: Laura Monje, University of Cantabria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEOBE-01-011
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