一种新的婴儿谷物对体重增加的影响 (CEOBE)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
新食品对婴儿期体重增加的影响
本研究的目的是确定与健康婴儿的标准谷物相比，新的婴儿谷物是否对体重增加和肠道微生物群有影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、对照、随机、前瞻性、平行组、双盲研究，旨在评估添加益生元、益生菌、植物蛋白和特殊淀粉混合物的新型婴儿谷类食品对健康儿童体重增加和肠道微生物群的影响6至12个月大的婴儿。
患者将被随机分配接受新的婴儿麦片或标准麦片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huesca、西班牙、22003
- Centro de Salud Santo Grial
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Huesca、西班牙、22006
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Santander、西班牙、39002
- Centro de Salud Isabel II-Centro
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Santander、西班牙、39011
- Centro de Salud El Alisal
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Santander
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Soto de la marina、Santander、西班牙、39110
- Consultorio de Soto de la Marina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哺乳期婴儿
- 6个月大
- 家长签署的知情同意书
排除标准：
- 可能改变发育和/或营养状况的畸形、疾病或病症
- 极度早产和极度早产（胎龄 <32 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新婴儿麦片
谷类食品的量是免费的，并且从 6 到 12 个月大。
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新婴儿麦片
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有源比较器：标准婴儿麦片
谷类食品的量是免费的，并且从 6 到 12 个月大。
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标准婴儿麦片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况的变化
大体时间：在 6、9、12、15 和 18 个月大时
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通过综合营养参数（体重、身高、周长和皮褶测量）测量的组间差异。
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在 6、9、12、15 和 18 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲变化
大体时间：在 6、9、12、15 和 18 个月大时
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通过 3 天的食物记录测量组间差异。
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在 6、9、12、15 和 18 个月大时
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研究产品的耐受性
大体时间：在 6、9、12、15 和 18 个月大时
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通过胃肠道症状（反流、易怒、肠胃胀气和哭闹）的频率和类型测量的组间差异。
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在 6、9、12、15 和 18 个月大时
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肠道菌群的变化
大体时间：在 6、9、12 和 18 个月大时
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通过粪便样本分析测量的组间差异。
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在 6、9、12 和 18 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Alberto Moreno, Professor、Universidad de Zaragoza
- 首席研究员：Gerardo Rodríguez, Professor、Universidad de Zaragoza
- 首席研究员：Mª Luisa Álvarez、Universidad de Zaragoza
- 首席研究员：Mª Jesús Cabero、University of Cantabria
- 首席研究员：Laura Monje、University of Cantabria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Morera M, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Complementary feeding and infant body composition in northern Spain. Ann Nutr Metab. 2013;63 (suppl 1):1-1960. PO908.
- Rodriguez G, Cabero MJ, Morera M, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Moreno L, García-Fuentes M, Rivero M. Intake pattern of infant complementary feeding in two populations in Northern Spain. JPGN. 2013;56(Suppl 2):486. PO-N-0283.
- Morera M, Rodríguez G, Cabero MJ, Samper P, Álvarez ML, Monje L, Miralles A, Álvarez L, Rivero M, García-Fuentes M, Moreno L. Rapid weight gain during complementary feeding period and overweight risk. JPGN. 2014;58(Suppl 1):456. PO-N-0274.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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