心臓再同期療法の効果が不十分な患者に対するイバブラジン (IvaCRT)
2014年6月13日 更新者：Marcin Grabowski、Medical University of Warsaw
この研究の目的は、両心室ペーシングの割合が不十分な心臓再同期患者におけるイバブラジンの役割を判断することです。
研究プロトコールでは、3か月以上前にCRT-D装置を装着したNYHA（ニューヨーク心臓協会）II～IVの心不全患者60名を臨床的に必要な最適な薬物療法で治療した。 両心室ペーシングが 95% 未満の患者は、安静時心拍数が 70 未満、デバイスメモリの心拍数が 50% を超え 70 を超える患者にイバブラジンを投与します。 研究に参加する患者の最低追跡調査は少なくとも6か月間行われます。
調査の概要
詳細な説明
CRT 患者の約 30% は治療に反応しません。 原因の 1 つは、両心室ペーシングのパーセンテージが不十分であることです。 患者は、洞性頻脈が不十分なために両心室ペーシングを失う可能性があります。
イバブラジンは、不適切な洞性頻脈を予防し、CRT 受信者の生活の質を改善する可能性があります。
現在のガイドラインによれば、安静時心拍数が70を超える症候性心不全患者にはイバブラジンが推奨されている。
この研究の仮説は、装置メモリが 70 以上で両心室ペーシングの割合が不十分で心拍数が 50% を超える CRT 受信者において、イバブラジンが両心室ペーシングの割合を増加させる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全 NYHA II-IV
- 左心室駆出率 =<35%
- CRT-D は 3 か月以上前に移植されました
- 最適な CRT-D パラメータ
- デバイスのパラメータが最適であるにもかかわらず、両心室ペーシングが 95% 未満である
- 忍容性の高いβ-アドレナリン溶解薬の最高用量による最適な薬物療法
- 安静時の心拍数が70bpm未満
- デバイスによる問い合わせ時に心拍リズムの 50% 以上が 70 bpm 以上
除外基準:
- 持続性心房細動/粗動
- デバイスに関連付けられた無効な再同期
- イバブラジンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン
イバブラジン 5 mg 1 日 2 回、または 7.5 mg 1 日 2 回
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イバブラジン 5 mg 1 日 2 回、または 7.5 mg 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両心室ペーシングの割合 >95%
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両心室ペーシングの割合 >98%
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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最初の不適切なショックまでの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと比較した平均心拍数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心臓血管入院
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと最終の心エコー検査パラメータ間の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質の評価 (SF36)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと最終のNYHAクラス間の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcin Grabowski, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。