Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin hos pasienter med en utilfredsstillende prosentandel av hjerteresynkroniseringsterapi (IvaCRT)

13. juni 2014 oppdatert av: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Hensikten med denne studien er å bestemme rollen til ivabradin i hjerteresynkroniseringsmottakere med en utilfredsstillende prosentandel biventrikulær pacing.

Studieprotokollen 60 pasienter med hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) II-IV behandlet med optimal medisinsk terapi som klinisk indisert som mottok CRT-D enhet for mer enn 3 måneder siden. Pasienter med biventrikulær pacing <95 % vil og hjertefrekvens <70 i hvile og >50 % av hjertefrekvensen i enhetens minne >70 vil motta ivabradin. Den minimale oppfølgingen av pasienter i studien vil være minst seks måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 % av CRT-mottakerne responderer ikke på behandlingen. En av årsakene til dette er utilfredsstillende prosentandel av biventrikulær pacing. Pasienter kan miste biventrikulær pacing på grunn av utilstrekkelig sinustakykardi.

Ivabradin kan forhindre utilstrekkelig sinustakykardi og forbedre livskvaliteten til CRT-mottakere.

I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales ivabradin til pasienter med symptomatisk hjertesvikt med hjertefrekvens i hvile >70.

Hypotesen for denne studien er at ivabradin kan øke prosentandelen av biventrikulær pacing hos CRT-mottakere som har utilfredsstillende prosentandel av biventrikulær pacing og >50 % av hjertefrekvensen i enhetens minne >70.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertesvikt NYHA II-IV
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon =<35 %
  • CRT-D implantert for over 3 måneder siden
  • optimale CRT-D parametere
  • biventrikulær pacing <95 % til tross for enhetens optimale parametere
  • optimal farmakoterapi med den høyeste godt tolererte beta-adrenolytiske dosen
  • hjertefrekvens i hvile under 70 bpm
  • over 50 % av hjerterytmen over 70 bpm ved avhør med enheten

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende atrieflimmer/fladder
  • enhet tilknyttet ineffektiv resynkronisering
  • kontraindikasjoner for ivabradin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig eller 7,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig eller 7,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Procoralan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel biventrikulær pacing >95 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel biventrikulær pacing >98 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid for første upassende sjokk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring av gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen mellom baseline og endelige ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurderingen av livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen mellom baseline og endelig NYHA-klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IvaCRT KB/111/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere