- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02166060
Ivabradin hos pasienter med en utilfredsstillende prosentandel av hjerteresynkroniseringsterapi (IvaCRT)
Hensikten med denne studien er å bestemme rollen til ivabradin i hjerteresynkroniseringsmottakere med en utilfredsstillende prosentandel biventrikulær pacing.
Studieprotokollen 60 pasienter med hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) II-IV behandlet med optimal medisinsk terapi som klinisk indisert som mottok CRT-D enhet for mer enn 3 måneder siden. Pasienter med biventrikulær pacing <95 % vil og hjertefrekvens <70 i hvile og >50 % av hjertefrekvensen i enhetens minne >70 vil motta ivabradin. Den minimale oppfølgingen av pasienter i studien vil være minst seks måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 % av CRT-mottakerne responderer ikke på behandlingen. En av årsakene til dette er utilfredsstillende prosentandel av biventrikulær pacing. Pasienter kan miste biventrikulær pacing på grunn av utilstrekkelig sinustakykardi.
Ivabradin kan forhindre utilstrekkelig sinustakykardi og forbedre livskvaliteten til CRT-mottakere.
I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales ivabradin til pasienter med symptomatisk hjertesvikt med hjertefrekvens i hvile >70.
Hypotesen for denne studien er at ivabradin kan øke prosentandelen av biventrikulær pacing hos CRT-mottakere som har utilfredsstillende prosentandel av biventrikulær pacing og >50 % av hjertefrekvensen i enhetens minne >70.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcin Grabowski, PhD
- Telefonnummer: +48 660 751 816
- E-post: marcin.grabowski@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lukasz Januszkiewicz, MD
- Telefonnummer: +48 694 333 056
- E-post: lukasz.jan.januszkiewicz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Hovedetterforsker:
- Marcin Grabowski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertesvikt NYHA II-IV
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon =<35 %
- CRT-D implantert for over 3 måneder siden
- optimale CRT-D parametere
- biventrikulær pacing <95 % til tross for enhetens optimale parametere
- optimal farmakoterapi med den høyeste godt tolererte beta-adrenolytiske dosen
- hjertefrekvens i hvile under 70 bpm
- over 50 % av hjerterytmen over 70 bpm ved avhør med enheten
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende atrieflimmer/fladder
- enhet tilknyttet ineffektiv resynkronisering
- kontraindikasjoner for ivabradin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig eller 7,5 mg to ganger daglig
|
Ivabradin 5 mg to ganger daglig eller 7,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel biventrikulær pacing >95 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel biventrikulær pacing >98 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Tid for første upassende sjokk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
endring av gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringen mellom baseline og endelige ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Vurderingen av livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringen mellom baseline og endelig NYHA-klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IvaCRT KB/111/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierFullførtSunt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forente stater
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTilbaketrukketDiastolisk hjertesviktIrland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTilbaketrukket