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Ivabradin bei Patienten mit einem unbefriedigenden Prozentsatz der kardialen Resynchronisationstherapie (IvaCRT)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von Ivabradin bei Empfängern einer kardialen Resynchronisation mit einem unbefriedigenden Prozentsatz der biventrikulären Stimulation zu bestimmen.

Das Studienprotokoll umfasste 60 Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) II-IV, die entsprechend der klinischen Indikation mit der optimalen medizinischen Therapie behandelt wurden und vor mehr als drei Monaten ein CRT-D-Gerät erhielten. Patienten mit einer biventrikulären Stimulation <95 % und einer Herzfrequenz <70 in Ruhe und >50 % der Herzfrequenz im Gerätespeicher >70 erhalten Ivabradin. Die minimale Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie beträgt mindestens sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 % der CRT-Empfänger sprechen nicht auf die Therapie an. Eine der Ursachen dafür ist der unbefriedigende Prozentsatz der biventrikulären Stimulation. Aufgrund einer unzureichenden Sinustachykardie kann es bei Patienten zu einem Verlust der biventrikulären Stimulation kommen.

Ivabradin kann eine unzureichende Sinustachykardie verhindern und die Lebensqualität von CRT-Empfängern verbessern.

Nach aktuellen Leitlinien wird Ivabradin bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer Ruheherzfrequenz >70 empfohlen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Ivabradin den Prozentsatz der biventrikulären Stimulation bei CRT-Empfängern erhöhen kann, die einen unbefriedigenden Prozentsatz der biventrikulären Stimulation und >50 % der Herzfrequenz im Gerätespeicher >70 haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA II-IV
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion =<35 %
  • CRT-D wurde vor über 3 Monaten implantiert
  • optimale CRT-D-Parameter
  • biventrikuläre Stimulation <95 % trotz optimaler Parameter des Geräts
  • optimale Pharmakotherapie mit der höchsten gut verträglichen beta-adrenolytischen Dosierung
  • Ruheherzfrequenz unter 70 Schlägen pro Minute
  • über 50 % des Herzrhythmus über 70 Schläge pro Minute bei Abfrage mit dem Gerät

Ausschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern
  • Gerätebedingte ineffektive Resynchronisation
  • Kontraindikationen für Ivabradin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich oder 7,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich oder 7,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prokoralan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der biventrikulären Stimulation >95 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der biventrikulären Stimulation >98 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit für den ersten unangemessenen Schock
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der mittleren Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Änderung zwischen den Grundlinien- und den endgültigen echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Beurteilung der Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Wechsel zwischen Grund- und Abschlusskurs der NYHA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IvaCRT KB/111/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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