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Ivabradina in pazienti con una percentuale insoddisfacente di terapia di risincronizzazione cardiaca (IvaCRT)

13 giugno 2014 aggiornato da: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'ivabradina nei destinatari della risincronizzazione cardiaca con una percentuale di stimolazione biventricolare insoddisfacente.

Il protocollo dello studio 60 pazienti con insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) II-IV trattati con terapia medica ottimale come clinicamente indicato che hanno ricevuto il dispositivo CRT-D più di 3 mesi fa. I pazienti con stimolazione biventricolare <95% della volontà e frequenza cardiaca <70 a riposo e >50% della frequenza cardiaca nella memoria del dispositivo >70 riceveranno ivabradina. Il follow-up minimo dei pazienti nello studio sarà di almeno sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei destinatari di CRT non risponde alla terapia. Una delle cause di ciò è una percentuale insoddisfacente di stimolazione biventricolare. I pazienti possono perdere la stimolazione biventricolare a causa di una tachicardia sinusale inadeguata.

L'ivabradina può prevenire la tachicardia sinusale inadeguata e migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a CRT.

Secondo le attuali linee guida l'ivabradina è raccomandata nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frequenza cardiaca a riposo >70.

L'ipotesi di questo studio è che l'ivabradina possa aumentare la percentuale di stimolazione biventricolare nei destinatari di CRT che hanno una percentuale insoddisfacente di stimolazione biventricolare e >50% della frequenza cardiaca nella memoria del dispositivo >70.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco NYHA II-IV
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra =<35%
  • CRT-D impiantato più di 3 mesi fa
  • parametri CRT-D ottimali
  • stimolazione biventricolare <95% nonostante i parametri ottimali del dispositivo
  • farmacoterapia ottimale con il più alto dosaggio beta-adrenolitico ben tollerato
  • frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 bpm
  • oltre il 50% del ritmo cardiaco superiore a 70 bpm durante l'interrogazione con il dispositivo

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione/flutter atriale persistente
  • risincronizzazione inefficace associata al dispositivo
  • controindicazioni all'ivabradina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivabradina
Ivabradina 5 mg due volte al giorno o 7,5 mg due volte al giorno
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg due volte al giorno o 7,5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Procoralan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pacing biventricolare >95%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pacing biventricolare >98%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
È ora del primo shock inappropriato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione della frequenza cardiaca media rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La variazione tra i parametri ecocardiografici basali e finali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La valutazione della qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il cambiamento tra la classe di base e la classe NYHA finale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcin Grabowski, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IvaCRT KB/111/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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